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Hirnstimulation bei leichter traumatischer Hirnverletzung (tDCS/PPCS)

29. Januar 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

tDCS bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung und anhaltendem Post-Gehirnerschütterungssyndrom: Randomisierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühen Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung und anhaltendem Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PPCS) mit kognitiven Defiziten im episodischen Langzeitgedächtnis und der exekutiven Funktion (hemmende Kontrolle) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit Patienten mit leichtem TBI (mTBI) und anhaltendem PPCS. Es werden zwanzig erwachsene Patienten rekrutiert, die drei Sitzungen mit anodischem tDCS erhalten: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex, linker temporaler Kortex (mit einer Intensität von 1,5 mA für 20 Minuten) und Scheinstimulation (Intensität von 1,5 mA für nur 30 Sekunden). Die Sitzungen werden mit einem Intervall von mindestens 7 Tagen (Auswaschzeitraum) in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einer neuropsychologischen Untersuchung beurteilt – Batterietests umfassen Beck Depression Scale, Hopkins Verbal Learning (HVLT), Stroop-Test und Ziffern-, Buchstaben- und Zahlenfolge. Vor und unmittelbar nach jeder Stimulation wird eine neue Reihe computergestützter neuropsychologischer Tests durchgeführt (HVLT, Wechsler-Gedächtnisskala, Hemmungskontrolltest (ICT) und Block-Tapping-Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • HC University of Sao Paulo - Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Traumas bei Krankenhausaufnahme
  • Subjektive Beschwerden über Gedächtnis und exekutive Funktion
  • muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • unter oder über der Altersgrenze
  • Keine spezifischen Beschwerden über Gedächtnis und exekutive Funktion
  • Vorgeschichte einer schweren Depression (Beck Inventory>35)
  • Drogenabhängigkeit
  • unkontrollierte Epilepsie
  • Vorhandensein eines metallischen Prothesenimplantats
  • Vorhandensein eines Cochlea-Implantats
  • nicht in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frontale Stimulation
Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Gerät: Frontale Stimulation
Der Patient erhält 20 Minuten lang anodisches tDCS auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit einer Intensität von 1,5 mA.
Experimental: Zeitliche Stimulation
Stimulation des linken temporalen Kortex
Gerät: Zeitliche Stimulation
Der Patient erhält 20 Minuten lang anodisches tDCS auf dem linken Schläfenkortex mit einer Intensität von 1,5 mA.
Experimental: Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
Der Patient erhält nur 30 Sekunden lang anodisches tDCS über den Hinterkopfbereich und wird dann ohne Wissen des Patienten ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Verbesserung des episodischen Gedächtnisses und der exekutiven Funktion des Patienten, gemessen durch einen neuropsychologischen Test
Zeitfenster: unmittelbar nach der Stimulation
HVLT, Wechsler-Gedächtnisskala, Hemmungskontrolltest (ICT) und Block-Tapping-Test.
unmittelbar nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAHC-001

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