Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku pro lehké traumatické poranění mozku (tDCS/PPCS)

29. ledna 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

tDCS u pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku a přetrvávajícím syndromem po otřesu mozku: Randomizovaná zkřížená studie

Účelem této studie je určit časné účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku a perzistentním post otřesovým syndromem (PPCS) s kognitivním deficitem dlouhodobé epizodické paměti a exekutivní funkce (inhibiční kontrola).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie pacientů s mírnou TBI (mTBI) udržující PPCS. Bude přijato dvacet dospělých pacientů, kteří dostanou tři sezení anodického tDCS: levý dorzolaterální prefrontální kortex, levý temporální kortex (s intenzitou 1,5 mA po dobu 20 minut) a simulovanou stimulaci (intenzita 1,5 mA pouze po dobu 30 sekund). Relace budou prováděny s alespoň 7denním intervalem (období vymytí) v náhodném pořadí. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou posouzeni neuropsychologickým hodnocením – testy baterií zahrnují Beckovu stupnici deprese, Hopkinsovo verbální učení (HVLT), Stroopův test a sekvenci číslic, písmen a čísel. Před každou stimulací a bezprostředně po ní bude provedena nová baterie počítačových neuropsychologických testů (HVLT, Wechslerova paměťová škála, inhibiční kontrolní test (ICT) a block-tapping test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05410-000
        • HC University of Sao Paulo - Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné traumatické poranění mozku v anamnéze při přijetí do nemocnice
  • subjektivní stížnost na paměť a výkonnou funkci
  • musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pod nebo nad věkové hranice
  • žádné konkrétní stížnosti na paměť a výkonnou funkci
  • anamnéza velké deprese (Beck Inventory>35)
  • drogová závislost
  • nekontrolovaná epilepsie
  • přítomnost jakéhokoli kovového implantátu protézy
  • přítomnost kochleárního implantátu
  • není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frontální stimulace
Levá dorzolaterální stimulace prefrontálního kortexu
Přístroj: Frontální stimulace
Pacient dostane anodický tDCS na levou dorzolaterální prefrontální kůru s intenzitou 1,5 mA po dobu 20 minut.
Experimentální: Časová stimulace
Stimulace levé temporální kůry
Přístroj: Časová stimulace
Pacient dostane anodický tDCS na levou temporální kůru s intenzitou 1,5 mA po dobu 20 minut.
Experimentální: Falešná stimulace
Přístroj: Falešná stimulace
Pacient obdrží anodický tDCS přes okcipitální oblast pouze po dobu 30 sekund a poté bude bez vědomí pacienta vypnut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o zlepšení epizodické paměti a exekutivních funkcí pacienta měřené neuropsychologickým testem
Časové okno: ihned po stimulaci
HVLT, Wechslerova paměťová škála, test inhibiční kontroly (ICT) a test blokování.
ihned po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAHC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Frontální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit