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Stimolazione cerebrale per lesioni cerebrali traumatiche lievi (tDCS/PPCS)

29 gennaio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

tDCS in pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve e sindrome post commozione cerebrale persistente: studio crossover randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare i primi effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica e sindrome post commozione cerebrale persistente (PPC) con deficit cognitivi nella memoria episodica a lungo termine e nella funzione esecutiva (controllo inibitorio).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato su pazienti con PPCS che sostiene un trauma cranico lieve (mTBI). Verranno reclutati venti pazienti adulti che riceveranno tre sessioni di tDCS anodica: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, corteccia temporale sinistra (con un'intensità di 1.5 mA per 20 min) e stimolazione fittizia (intensità di 1.5 mA per soli 30 secondi). Le sessioni verranno eseguite con almeno 7 giorni di intervallo (periodo di wash out) in ordine casuale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati con una valutazione neuropsicologica - i test della batteria includono Beck Depression Scale, Hopkins Verbal Learning (HVLT), test di Stroop e sequenza di cifre, lettere e numeri. Una nuova batteria di test neuropsicologici computerizzati verrà eseguita prima e immediatamente dopo ogni stimolazione (HVLT, Wechsler memory scale, Inhibitory control test (ICT) e block-tapping test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05410-000
        • HC University of Sao Paulo - Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di lieve lesione cerebrale traumatica al momento del ricovero in ospedale
  • lamentarsi soggettivo della memoria e della funzione esecutiva
  • deve essere in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • al di sotto o al di sopra dei limiti di età
  • nessun reclamo specifico di memoria e funzione esecutiva
  • storia di depressione maggiore (Inventario Beck>35)
  • tossicodipendenza
  • epilessia incontrollata
  • presenza di eventuali protesi metalliche impiantate
  • presenza di impianto cocleare
  • non è in grado di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione frontale
Stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Dispositivo: Stimolazione frontale
Il paziente riceverà tDCS anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con un'intensità di 1,5 mA per 20 minuti.
Sperimentale: Stimolazione temporale
Stimolazione della corteccia temporale sinistra
Dispositivo: Stimolazione temporale
Il paziente riceverà tDCS anodica sulla corteccia temporale sinistra con un'intensità di 1,5 mA per 20 minuti.
Sperimentale: Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il paziente riceverà la tDCS anodica sull'area occipitale solo per 30 secondi e quindi verrà disattivata all'insaputa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di miglioramento della memoria episodica e della funzione esecutiva del paziente misurata mediante test neuropsicologici
Lasso di tempo: subito dopo la stimolazione
HVLT, Wechsler memory scale, Inhibitory control test (ICT) e Block-tapping test.
subito dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAHC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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