Stimulation cérébrale pour les lésions cérébrales traumatiques légères (tDCS/PPCS)
29 janvier 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
tDCS chez les patients atteints d'un traumatisme crânien léger et d'un syndrome post-commotion cérébrale persistant : essai croisé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer les premiers effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères et du syndrome post-commotionnel persistant (PPCS) avec des déficits cognitifs de la mémoire épisodique à long terme et de la fonction exécutive (contrôle inhibiteur).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé de patients atteints de TBI léger (TBIm) soutenant le SCP.
Il sera recruté vingt patients adultes qui recevront trois séances de tDCS anodique : cortex préfrontal dorsolatéral gauche, cortex temporal gauche (avec une intensité de 1,5 mA pendant 20 min) et stimulation fictive (intensité de 1,5 mA pendant 30 secondes seulement).
Les séances seront effectuées avec au moins 7 jours d'intervalle (période de lavage) dans un ordre aléatoire.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués avec une évaluation neuropsychologique - les tests de la batterie comprennent l'échelle de dépression de Beck, l'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), le test de Stroop et la séquence des chiffres, des lettres et des chiffres.
Une nouvelle batterie de tests neuropsychologiques informatisés sera effectuée avant et immédiatement après chaque stimulation (HVLT, échelle de mémoire de Wechsler, test de contrôle inhibiteur (ICT) et test de tapotement de blocs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05410-000
- HC University of Sao Paulo - Medical School
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de traumatisme crânien léger à l'admission à l'hôpital
- plainte subjective de la mémoire et de la fonction exécutive
- doit pouvoir signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sous ou au-dessus des limites d'âge
- pas de plainte spécifique de la mémoire et de la fonction exécutive
- antécédent de dépression majeure (Beck Inventory>35)
- la toxicomanie
- épilepsie incontrôlée
- présence de tout implant de prothèse métallique
- présence d'implant cochléaire
- pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation frontale
Stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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Le patient recevra une tDCS anodique sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec une intensité de 1,5 mA pendant 20 minutes.
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Expérimental: Stimulation temporelle
Stimulation du cortex temporal gauche
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Le patient recevra une tDCS anodique sur le cortex temporal gauche avec une intensité de 1,5 mA pendant 20 minutes.
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Expérimental: Stimulation factice
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Le patient recevra le tDCS anodique sur la zone occipitale pendant 30 secondes seulement, puis il sera éteint à l'insu du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de l'amélioration de la mémoire épisodique et de la fonction exécutive du patient mesurée par un test neuropsychologique
Délai: immédiatement après la stimulation
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HVLT, échelle de mémoire de Wechsler, test de contrôle inhibiteur (ICT) et test de frappe par blocs.
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immédiatement après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
- McArthur DL, Chute DJ, Villablanca JP. Moderate and severe traumatic brain injury: epidemiologic, imaging and neuropathologic perspectives. Brain Pathol. 2004 Apr;14(2):185-94. doi: 10.1111/j.1750-3639.2004.tb00052.x.
- Datta SG, Pillai SV, Rao SL, Kovoor JM, Chandramouli BA. Post-concussion syndrome: Correlation of neuropsychological deficits, structural lesions on magnetic resonance imaging and symptoms. Neurol India. 2009 Sep-Oct;57(5):594-8. doi: 10.4103/0028-3886.57810.
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- Wood RL. Understanding the 'miserable minority': a diasthesis-stress paradigm for post-concussional syndrome. Brain Inj. 2004 Nov;18(11):1135-53. doi: 10.1080/02699050410001675906.
- de Amorim RLO, Brunoni AR, de Oliveira MAF, Zaninotto ALC, Nagumo MM, Guirado VMP, Neville IS, Benute GRG, de Lucia MCS, Paiva WS, de Andrade AF, Teixeira MJ. Transcranial Direct Current Stimulation for Post-Concussion Syndrome: Study Protocol for a Randomized Crossover Trial. Front Neurol. 2017 May 2;8:164. doi: 10.3389/fneur.2017.00164. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimé)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- RAHC-001
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