Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstimulering för lindrig traumatisk hjärnskada (tDCS/PPCS)

29 januari 2024 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

tDCS hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada och ihållande post-hjärnskakningssyndrom: randomiserat överkorsningsförsök

Syftet med denna studie är att fastställa de tidiga effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med mild traumatisk hjärnskada och persistent post-hjärnskakningssyndrom (PPCS) med kognitiva underskott i långtidsepisodiskt minne och exekutiva funktioner (hämmande kontroll).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad crossover-studie av patienter med mild TBI (mTBI) som upprätthåller PPCS. Det kommer att rekryteras tjugo vuxna patienter som kommer att få tre sessioner med anodal tDCS: vänster dorsolateral prefrontal cortex, vänster temporal cortex (med en intensitet på 1,5 mA i 20 minuter) och skenstimulering (intensitet på 1,5 mA under endast 30 sekunder). Sessioner kommer att utföras med minst 7 dagars intervall (uttvättningsperiod) i en randomiserad ordning. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bedömas med en neuropsykologisk utvärdering - batteritest inkluderar Beck Depression Scale, Hopkins Verbal Learning (HVLT), Stroop-test och siffra, bokstäver och siffror. Ett nytt batteri av datoriserat neuropsykologiskt test kommer att utföras före och omedelbart efter varje stimulering (HVLT, Wechsler minnesskala, hämmande kontrolltest (ICT) och blocktappningstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • HC University of Sao Paulo - Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av mild traumatisk hjärnskada vid sjukhusinläggning
  • subjektivt klagomål på minne och verkställande funktion
  • måste kunna underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • under eller över åldersgränser
  • inget specifikt klagomål på minne och verkställande funktion
  • historia av allvarlig depression (Beck Inventory>35)
  • drogmissbruk
  • okontrollerad epilepsi
  • förekomst av metallprotesimplantat
  • närvaro av cochleaimplantat
  • inte kunna underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frontal stimulering
Vänster dorsolateral prefrontal cortexstimulering
Enhet: Frontal stimulering
Patienten kommer att få anodalt tDCS på vänster dorsolateral prefrontal cortex med en intensitet på 1,5 mA under 20 minuter.
Experimentell: Temporell stimulering
Vänster temporal cortex stimulering
Enhet: Temporell stimulering
Patienten kommer att få anodalt tDCS på vänster temporal cortex med en intensitet på 1,5 mA under 20 minuter.
Experimentell: Sham-stimulering
Sham stimulering
Enhet: Sham-stimulering
Patienten kommer att få anodalt tDCS över det occipitala området i endast 30 sekunder och sedan kommer det att stängas av utan patientens vetskap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på förbättring av patientens episodiska minne och exekutiva funktion mätt med neuropsykologiskt test
Tidsram: omedelbart efter stimuleringen
HVLT, Wechsler minnesskala, Hämmande kontrolltest(ICT) och Block-tapping-test.
omedelbart efter stimuleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Beräknad)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAHC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera