Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция головного мозга при легкой черепно-мозговой травме (tDCS/PPCS)

29 января 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

tDCS у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой и стойким постконтузионным синдромом: рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является определение ранних эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой и стойким постконтузионным синдромом (PPCS) с когнитивным дефицитом долговременной эпизодической памяти и исполнительной функции (тормозной контроль).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное исследование пациентов с легкой ЧМТ (mTBI), поддерживающей PPCS. Будет набрано двадцать взрослых пациентов, которые получат три сеанса анодной tDCS: левой дорсолатеральной префронтальной коры, левой височной коры (с интенсивностью 1,5 мА в течение 20 минут) и имитации стимуляции (интенсивность 1,5 мА только в течение 30 секунд). Сеансы будут проводиться с интервалом не менее 7 дней (период вымывания) в случайном порядке. Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут оцениваться с помощью нейропсихологической оценки - комплексные тесты включают шкалу депрессии Бека, вербальное обучение Хопкинса (HVLT), тест Струпа и последовательность цифр, букв и цифр. Новая батарея компьютеризированных нейропсихологических тестов будет проводиться до и сразу после каждой стимуляции (HVLT, шкала памяти Векслера, тест ингибиторного контроля (ICT) и тест с блокировкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05410-000
        • HC University of Sao Paulo - Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • история легкой черепно-мозговой травмы при поступлении в больницу
  • субъективные жалобы на память и исполнительную функцию
  • должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • ниже или выше возрастных ограничений
  • нет специфических жалоб на память и исполнительную функцию
  • история большой депрессии (опись Бека> 35)
  • наркотическая зависимость
  • неконтролируемая эпилепсия
  • наличие любого металлического имплантата протеза
  • наличие кохлеарного импланта
  • не может подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фронтальная стимуляция
Стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры
Устройство: Фронтальная стимуляция
Пациент получит анодную tDCS на левой дорсолатеральной префронтальной коре с интенсивностью 1,5 мА в течение 20 минут.
Экспериментальный: Временная стимуляция
Стимуляция левой височной коры
Устройство: Временная стимуляция
Пациент получит анодную tDCS на левой височной коре с интенсивностью 1,5 мА в течение 20 минут.
Экспериментальный: Ложная стимуляция
Симуляционная стимуляция
Устройство: Ложная стимуляция
Пациент будет получать анодную tDCS над затылочной областью только в течение 30 секунд, а затем она будет отключена без ведома пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства улучшения эпизодической памяти и исполнительной функции пациента, измеренные нейропсихологическим тестом
Временное ограничение: сразу после стимуляции
HVLT, шкала памяти Векслера, тест на ингибиторный контроль (ICT) и тест на блокирование.
сразу после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAHC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться