Estimulación cerebral para lesiones cerebrales traumáticas leves (tDCS/PPCS)
29 de enero de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
tDCS en pacientes con lesión cerebral traumática leve y síndrome persistente posterior a la conmoción cerebral: ensayo cruzado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar los efectos tempranos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con lesión cerebral traumática leve y síndrome post conmoción cerebral persistente (PPCS) con déficits cognitivos en la memoria episódica a largo plazo y la función ejecutiva (control inhibitorio).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorizado de pacientes con LCT leve (mTBI) que mantienen SPP.
Se reclutarán veinte pacientes adultos que recibirán tres sesiones de tDCS anódica: corteza prefrontal dorsolateral izquierda, corteza temporal izquierda (con una intensidad de 1,5 mA durante 20 min) y estimulación simulada (intensidad de 1,5 mA durante 30 segundos solamente).
Las sesiones se realizarán con al menos 7 días de intervalo (período de lavado) en un orden aleatorio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados con una evaluación neuropsicológica: las pruebas de la batería incluyen la Escala de depresión de Beck, el aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), la prueba de Stroop y la secuencia de dígitos, letras y números.
Se realizará una nueva batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas antes e inmediatamente después de cada estimulación (HVLT, escala de memoria de Wechsler, prueba de control inhibitorio (TIC) y prueba de tapping en bloque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- HC University of Sao Paulo - Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico leve al ingreso hospitalario
- queja subjetiva de la memoria y la función ejecutiva
- debe poder firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- por debajo o por encima de los límites de edad
- sin queja específica de memoria y función ejecutiva
- antecedentes de depresión mayor (Inventario de Beck>35)
- drogadicción
- epilepsia no controlada
- presencia de algún implante de prótesis metálica
- presencia de implante coclear
- no puede firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación frontal
Estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
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El paciente recibirá tDCS anódica en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con una intensidad de 1,5 mA durante 20 minutos.
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|
Experimental: Estimulación Temporal
Estimulación de la corteza temporal izquierda
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El paciente recibirá tDCS anódica en la corteza temporal izquierda con una intensidad de 1,5 mA durante 20 minutos.
|
|
Experimental: Estimulación simulada
|
El paciente recibirá tDCS anódica sobre el área occipital durante solo 30 segundos y luego se apagará sin el conocimiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de mejora de la memoria episódica y la función ejecutiva del paciente medida por prueba neuropsicológica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la estimulación
|
HVLT, escala de memoria de Wechsler, prueba de control inhibitorio (TIC) y prueba de tapping en bloque.
|
inmediatamente después de la estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
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- de Amorim RLO, Brunoni AR, de Oliveira MAF, Zaninotto ALC, Nagumo MM, Guirado VMP, Neville IS, Benute GRG, de Lucia MCS, Paiva WS, de Andrade AF, Teixeira MJ. Transcranial Direct Current Stimulation for Post-Concussion Syndrome: Study Protocol for a Randomized Crossover Trial. Front Neurol. 2017 May 2;8:164. doi: 10.3389/fneur.2017.00164. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- RAHC-001
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