Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie voor licht traumatisch hersenletsel (tDCS/PPCS)

29 januari 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

tDCS bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel en aanhoudend post-hersenschuddingsyndroom: gerandomiseerde cross-over-studie

Het doel van deze studie is om de vroege effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te bepalen bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel en aanhoudend post-hersenschuddingsyndroom (PPCS) met cognitieve tekorten in episodisch geheugen op lange termijn en executieve functie (remmende controle).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie van patiënten met milde TBI (mTBI) aanhoudende PPCS. Er zullen twintig volwassen patiënten worden aangeworven die drie sessies anodale tDCS zullen krijgen: linker dorsolaterale prefrontale cortex, linker temporale cortex (met een intensiteit van 1,5 mA gedurende 20 minuten) en schijnstimulatie (intensiteit van 1,5 mA gedurende slechts 30 seconden). Sessies worden uitgevoerd met minimaal 7 dagen interval (uitwasperiode) in willekeurige volgorde. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden beoordeeld met een neuropsychologische evaluatie - batterijtesten omvatten Beck Depression Scale, Hopkins Verbal Learning (HVLT), Stroop-test en cijfer-, letter- en cijferreeks. Voor en onmiddellijk na elke stimulatie wordt een nieuwe reeks computergestuurde neuropsychologische tests uitgevoerd (HVLT, Wechsler-geheugenschaal, remmende controletest (ICT) en blokkeertest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05410-000
        • HC University of Sao Paulo - Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel bij ziekenhuisopname
  • subjectieve klachten over geheugen en uitvoerende functie
  • moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • onder of boven leeftijdsgrenzen
  • geen specifieke klachten over geheugen en uitvoerende functie
  • geschiedenis van ernstige depressie (Beck Inventory>35)
  • drugsverslaving
  • ongecontroleerde epilepsie
  • aanwezigheid van een metalen prothese-implantaat
  • aanwezigheid van een cochleair implantaat
  • niet in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frontale stimulatie
Stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Apparaat: Frontale stimulatie
De patiënt krijgt anodale tDCS op de linker dorsolaterale prefrontale cortex met een intensiteit van 1,5 mA gedurende 20 minuten.
Experimenteel: Tijdelijke stimulatie
Stimulatie van de linker temporale cortex
Apparaat: Tijdelijke stimulatie
De patiënt krijgt anodale tDCS op de linker temporale cortex met een intensiteit van 1,5 mA gedurende 20 minuten.
Experimenteel: Schijnstimulatie
Apparaat: Schijnstimulatie
De patiënt krijgt anodale tDCS over het occipitale gebied gedurende slechts 30 seconden en daarna wordt het uitgeschakeld zonder medeweten van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van het episodisch geheugen en de executieve functie van de patiënt, gemeten door neuropsychologische tests
Tijdsspanne: direct na de stimulatie
HVLT, Wechsler-geheugenschaal, remmende controletest (ICT) en Block-tapping-test.
direct na de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAHC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Frontale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren