Estimulação cerebral para lesão cerebral traumática leve (tDCS/PPCS)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
tDCS em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve e síndrome pós-concussão persistente: estudo cruzado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos precoces da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com lesão cerebral traumática leve e síndrome pós-concussão persistente (PPCS) com déficits cognitivos na memória episódica de longo prazo e função executiva (controle inibitório).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado de pacientes com TCE leve (mTBI) sustentando PPCS.
Serão recrutados vinte pacientes adultos que receberão três sessões de ETCC anódica: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, córtex temporal esquerdo (com intensidade de 1,5 mA por 20 min) e estimulação sham (intensidade de 1,5 mA por 30 segundos apenas).
As sessões serão realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo (período de wash out) em ordem aleatória.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados por meio de avaliação neuropsicológica - bateria de testes incluindo Escala de Depressão de Beck, Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT), teste de Stroop e sequência de dígitos, letras e números.
Uma nova bateria de teste neuropsicológico computadorizado será realizada antes e imediatamente após cada estimulação (HVLT, Wechsler memory scale, Inhibitory control test (ICT) e block-tapping test).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- HC University of Sao Paulo - Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- história de traumatismo cranioencefálico leve na admissão hospitalar
- queixa subjetiva de memória e função executiva
- deve ser capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- abaixo ou acima dos limites de idade
- nenhuma queixa específica de memória e função executiva
- história de depressão maior (Inventário de Beck>35)
- dependência de drogas
- epilepsia descontrolada
- presença de qualquer implante de prótese metálica
- presença de implante coclear
- não é capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Frontal
Estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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O paciente receberá ETCC anódica no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com intensidade de 1,5 mA por 20 minutos.
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Experimental: Estimulação Temporal
Estimulação do córtex temporal esquerdo
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O paciente receberá ETCC anódica no córtex temporal esquerdo com intensidade de 1,5 mA por 20 minutos.
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Experimental: Estimulação Simulada
Estimulação simulada
|
O paciente receberá tDCS anódico na área occipital por apenas 30 segundos e, em seguida, será desligado sem o conhecimento do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência de melhora da memória episódica do paciente e função executiva medida por teste neuropsicológico
Prazo: imediatamente após a estimulação
|
HVLT, escala de memória Wechsler, teste de controle inibitório (ICT) e teste de Block-tapping.
|
imediatamente após a estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
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- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
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- de Amorim RLO, Brunoni AR, de Oliveira MAF, Zaninotto ALC, Nagumo MM, Guirado VMP, Neville IS, Benute GRG, de Lucia MCS, Paiva WS, de Andrade AF, Teixeira MJ. Transcranial Direct Current Stimulation for Post-Concussion Syndrome: Study Protocol for a Randomized Crossover Trial. Front Neurol. 2017 May 2;8:164. doi: 10.3389/fneur.2017.00164. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAHC-001
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