Aivostimulaatio lievään traumaattiseen aivovaurioon (tDCS/PPCS)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
tDCS potilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma ja jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) varhaiset vaikutukset potilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma ja jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PPCS), joilla on kognitiivisia puutteita pitkäaikaisessa episodisessa muistissa ja toimeenpanotoiminnassa (estävä hallinta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus potilailla, joilla on lievä TBI (mTBI) ylläpitävä PPCS.
Siihen värvätään kaksikymmentä aikuista potilasta, jotka saavat kolme anodista tDCS-istuntoa: vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, vasen temporaalinen aivokuori (intensiteetti 1,5 mA 20 minuutin ajan) ja valestimulaatio (intensiteetti 1,5 mA vain 30 sekunnin ajan).
Istunnot suoritetaan vähintään 7 päivän välein (pesujakso) satunnaistetussa järjestyksessä.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan neuropsykologisella arvioinnilla - akkutestejä ovat Beck Depression Scale, Hopkins Verbal Learning (HVLT), Stroop-testi sekä numero-, kirjain- ja numerosarja.
Uusi tietokoneistettu neuropsykologinen testi suoritetaan ennen jokaista stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen (HVLT, Wechsler-muistiasteikko, estokontrollitesti (ICT) ja lohkotappaustesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05410-000
- HC University of Sao Paulo - Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä traumaattinen aivovamma sairaalahoidon yhteydessä
- subjektiivinen valitus muistista ja toimeenpanotoiminnasta
- on kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ikärajan alapuolella tai yli
- ei erityisiä valituksia muistista ja toimeenpanotoiminnasta
- vakavan masennuksen historia (Beck Inventory>35)
- huumeriippuvuus
- hallitsematon epilepsia
- minkä tahansa metallisen proteesin implantin läsnäolo
- sisäkorvaistutteen läsnäolo
- ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frontaalinen stimulaatio
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatio
|
Potilas saa anodista tDCS:ää vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen intensiteetillä 1,5 mA 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Temporaalinen stimulaatio
Vasemman ajallisen aivokuoren stimulaatio
|
Potilas saa anodista tDCS:ää vasempaan temporaaliseen aivokuoreen intensiteetillä 1,5 mA 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Huijausstimulaatio
|
Potilas saa anodista tDCS:ää takaraivoalueen yli vain 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen se sammutetaan potilaan tietämättä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttö potilaan episodisen muistin ja toimeenpanotoiminnan paranemisesta neuropsykologisella testillä mitattuna
Aikaikkuna: heti stimulaation jälkeen
|
HVLT, Wechsler-muistiasteikko, estotesti (ICT) ja Block-tapping testi.
|
heti stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
- McArthur DL, Chute DJ, Villablanca JP. Moderate and severe traumatic brain injury: epidemiologic, imaging and neuropathologic perspectives. Brain Pathol. 2004 Apr;14(2):185-94. doi: 10.1111/j.1750-3639.2004.tb00052.x.
- Datta SG, Pillai SV, Rao SL, Kovoor JM, Chandramouli BA. Post-concussion syndrome: Correlation of neuropsychological deficits, structural lesions on magnetic resonance imaging and symptoms. Neurol India. 2009 Sep-Oct;57(5):594-8. doi: 10.4103/0028-3886.57810.
- King NS. Post-concussion syndrome: clarity amid the controversy? Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:276-8. doi: 10.1192/bjp.183.4.276. No abstract available.
- Prigatano GP, Gale SD. The current status of postconcussion syndrome. Curr Opin Psychiatry. 2011 May;24(3):243-50. doi: 10.1097/YCO.0b013e328344698b.
- Wood RL. Understanding the 'miserable minority': a diasthesis-stress paradigm for post-concussional syndrome. Brain Inj. 2004 Nov;18(11):1135-53. doi: 10.1080/02699050410001675906.
- de Amorim RLO, Brunoni AR, de Oliveira MAF, Zaninotto ALC, Nagumo MM, Guirado VMP, Neville IS, Benute GRG, de Lucia MCS, Paiva WS, de Andrade AF, Teixeira MJ. Transcranial Direct Current Stimulation for Post-Concussion Syndrome: Study Protocol for a Randomized Crossover Trial. Front Neurol. 2017 May 2;8:164. doi: 10.3389/fneur.2017.00164. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAHC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .