Hjernestimulering for mild traumatisk hjerneskade (tDCS/PPCS)
29. januar 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
tDCS hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade og vedvarende post-hjernerystelse-syndrom: randomisert crossover-forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme de tidlige effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade og vedvarende post-hjernerystelse syndrom (PPCS) med kognitive underskudd i langsiktig episodisk hukommelse og eksekutiv funksjon (hemmende kontroll).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert crossover-studie av pasienter med mild TBI (mTBI) som opprettholder PPCS.
Det vil bli rekruttert tjue voksne pasienter som vil motta tre økter med anodal tDCS: venstre dorsolateral prefrontal cortex, venstre temporal cortex (med en intensitet på 1,5 mA i 20 minutter) og falsk stimulering (intensitet på 1,5 mA kun i 30 sekunder).
Økter vil bli utført med minst 7 dagers intervall (utvaskingsperiode) i randomisert rekkefølge.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert med en nevropsykologisk evaluering - batteritester inkluderer Beck Depression Scale, Hopkins Verbal Learning(HVLT), Stroop-test og siffer, bokstaver og tallsekvens.
Et nytt batteri med datastyrt nevropsykologisk test vil bli utført før og umiddelbart etter hver stimulering (HVLT, Wechsler memory scale, Inhibitory control test(ICT) og block-tapping test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- HC University of Sao Paulo - Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med mild traumatisk hjerneskade ved sykehusinnleggelse
- subjektiv klage på hukommelse og eksekutiv funksjon
- må kunne signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under eller over aldersgrenser
- ingen spesifikke klager på minne og utøvende funksjon
- historie med alvorlig depresjon (Beck Inventory>35)
- dopavhengighet
- ukontrollert epilepsi
- tilstedeværelse av et metallisk proteseimplantat
- tilstedeværelse av cochleaimplantat
- ikke i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frontal stimulering
Venstre dorsolateral prefrontal cortex stimulering
|
Pasienten vil motta anodal tDCS på venstre dorsolateral prefrontal cortex med en intensitet på 1,5 mA i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Temporell stimulering
Stimulering av venstre temporal cortex
|
Pasienten vil motta anodal tDCS på venstre temporal cortex med en intensitet på 1,5 mA i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Sham-stimulering
Sham stimulering
|
Pasienten vil motta anodal tDCS over det occipitale området i kun 30 sekunder, og deretter vil det bli slått av uten pasientens viten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på forbedring av pasientens episodiske hukommelse og eksekutive funksjon målt ved nevropsykologisk test
Tidsramme: umiddelbart etter stimuleringen
|
HVLT, Wechsler memory scale, Inhibitory control test(ICT) og Block-tapping test.
|
umiddelbart etter stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robson L Amorim, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
- McArthur DL, Chute DJ, Villablanca JP. Moderate and severe traumatic brain injury: epidemiologic, imaging and neuropathologic perspectives. Brain Pathol. 2004 Apr;14(2):185-94. doi: 10.1111/j.1750-3639.2004.tb00052.x.
- Datta SG, Pillai SV, Rao SL, Kovoor JM, Chandramouli BA. Post-concussion syndrome: Correlation of neuropsychological deficits, structural lesions on magnetic resonance imaging and symptoms. Neurol India. 2009 Sep-Oct;57(5):594-8. doi: 10.4103/0028-3886.57810.
- King NS. Post-concussion syndrome: clarity amid the controversy? Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:276-8. doi: 10.1192/bjp.183.4.276. No abstract available.
- Prigatano GP, Gale SD. The current status of postconcussion syndrome. Curr Opin Psychiatry. 2011 May;24(3):243-50. doi: 10.1097/YCO.0b013e328344698b.
- Wood RL. Understanding the 'miserable minority': a diasthesis-stress paradigm for post-concussional syndrome. Brain Inj. 2004 Nov;18(11):1135-53. doi: 10.1080/02699050410001675906.
- de Amorim RLO, Brunoni AR, de Oliveira MAF, Zaninotto ALC, Nagumo MM, Guirado VMP, Neville IS, Benute GRG, de Lucia MCS, Paiva WS, de Andrade AF, Teixeira MJ. Transcranial Direct Current Stimulation for Post-Concussion Syndrome: Study Protocol for a Randomized Crossover Trial. Front Neurol. 2017 May 2;8:164. doi: 10.3389/fneur.2017.00164. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAHC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Frontal stimulering
-
Ruhr University of BochumFullførtVaginal abnormitet - Baby levertTyskland
-
Ruhr University of BochumFullført
-
Cairo UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndromEgypt
-
The University of Texas at DallasTilbaketrukketMild kognitiv sviktForente stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Zhujiang HospitalRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringOppførselForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
Ibrahim Talal ElshamyRekrutteringKronisk rhinosinusitt med nesepolypper | Endoskopisk frontal sinuskirurgi | Utkast III | Utkast I eller IIaEgypt