筋膜性疼痛症候群におけるトリガーポイント注射のためのヒアルロニダーゼ
筋膜性疼痛症候群におけるトリガーポイント注射のためのリドカインへのヒアルロニダーゼ添加の効果
筋膜性疼痛症候群 (MPS) は、筋膜性トリガー ポイントを特徴とする持続的な局所痛の最も一般的な原因です。 局所麻酔薬を使用したトリガーポイント注射 (TPI) は、MPS の治療に最も効果的な方法の 1 つであり、ステロイドやボツリヌス毒素を局所注射に追加することができます。
最近の研究では、ヒアルロン酸 (HA) が筋膜痛の原因である可能性が示唆されました。 深部筋膜内の HA は、隣接する 2 つの繊維性筋膜層の自由な滑りを促進します。 HA がより密集した立体構造をとる場合、またはより一般的に言えば、筋膜内のゆるい結合組織がその密度を変化させると、深部筋膜全体とその下にある筋肉の挙動が損なわれます。
研究者らは、ヒアルロニダーゼがトリガーポイントの筋肉および筋膜付近の HA の粘度を低下させる可能性があると予想しました。 一方、ヒアルロニダーゼは、HA 内のグリコシド結合を加水分解することにより、局所麻酔液の拡散を促進すると考えられています。 ヒアルロニダーゼは、眼科手術または皮膚科における組織浮腫の軽減のための眼球後方および眼球周囲ブロック、および一部の介入的疼痛管理のための癒着剥離に有効であることが示されました。
ただし、TPI 中の局所麻酔薬へのヒアルロニダーゼの追加の効果は研究されていません。 研究者らは、MPS患者の疼痛および生活の質に対する局所麻酔薬単独と比較して、TPIとヒアルロニダーゼの追加の有効性を比較することを目的とした.
調査の概要
詳細な説明
研究の承認は、Samsung 医療センターの治験審査委員会 (IRB) から得られ、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。
必要なサンプルサイズは、以前の研究に基づいて検出力分析によって決定されました。 主要な結果は、口頭数値評価尺度 (VNRS) を使用した TPI 後の首後部と背中上部の痛みの強さでした。 VNRS の標準偏差は 20 と仮定されました。 検出力の計算では、2 つのグループ間で VNRS の 20 ポイントの差 (α = 0.05 および β = 0.1) を検出するには、各グループに 29 人の被験者のサンプルが必要であることが示されました。 脱落者を考慮して、各グループに 33 人の被験者が採用されました。
グループ L には、1% リドカインと 0.9% 生理食塩水を 1:1 で混合した 3.2 ml の TPI を投与しました。 グループＨは、ヒアルロニダーゼ（Ｈ－ＬＡＳＥ（登録商標）、１５００ｉｕ、Ｌ＆Ｈ Ｐｈａｒｍ．、ソウル、韓国）６００ｉｕ／ｍｌを補充した同量の溶液でＴＰＩを受けた。 調査員は、バイタルサインと、出血、血腫、アレルギー反応などの合併症の兆候を30分間監視しました。 治療の有効性は、VNRS を使用して著者の 1 人 (J.W.C.) によって評価されました。 バイアスを減らすために、この評価者と参加者は割り当てられたグループについて知らされませんでした。
年齢、身長、体重、BMI、治療前の頸部障害指数 (NDI) および簡易疼痛インベントリー (BPI) などの患者の特徴は、独立した t 検定によって分析されました。 性分布は、カイ二乗検定によって分析されました。 P 値は、ボンフェローニ法によって修正されました。 治療前の VNRS と痛みの持続時間は、Wilcoxon の 2 サンプル テストによって評価されました。 反復測定 ANOVA を使用して、2 つのグループ間で経時的な VNRS の変化を比較しました。 NDI と BPI の TPI 前後の変化を、ウィルコクソンの符号付き順位検定と独立した t 検定をそれぞれ使用して 2 つのグループ間で比較しました。 すべての分析は、SPSS 18.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) 統計ソフトウェアを使用して実行されました。 P 値が 0.05 未満の場合に有意性が想定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人
- 25～75歳
- 両方の僧帽筋に影響を与える筋膜性疼痛症候群と診断されている
除外基準:
- -リドカインまたはヒアルロニダーゼに対するアレルギーの病歴
- -研究の5日前までの抗凝固薬または抗血小板薬
- -非ステロイド性抗炎症薬、トラマドール、アセトアミノフェン、または研究の5日以内のオピオイドを含む鎮痛薬
- -研究前6か月以内の外傷に関連する痛み
- -頸部または肩の手術歴
- 同じ地域で 3 か月以内の TPI
- 線維筋痛症
- 頸椎神経根症またはミエロパシー
- 肥満、BMI 27.5 以上と定義
- その他の医学的または心理的状態（がん、関節リウマチ、内分泌疾患、大うつ病、統合失調症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
グループ L は、1% リドカインと 0.9% 生理食塩水を 1:1 で混合した 3.2 ml のトリガー ポイント注射を受けました。
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実験的：ヒアルロニダーゼ
グループ H は、ヒアルロニダーゼ (H-LASE®、1500 iu、L&H Pharm.、ソウル、韓国) 600 iu/ml を添加した同量の溶液によるトリガー ポイント注射を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口頭数値評価尺度で測定した痛みの程度
時間枠：介入後2週間以内
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介入後2週間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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