Hyaluronidaasi laukaisupisteen injektioon myofaskiaalisen kipuoireyhtymän yhteydessä
Lidokaiiniin lisätyn hyaluronidaasin vaikutus laukaisupisteinjektioon myofaskiaalisen kipuoireyhtymän yhteydessä
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MPS) on yleisin jatkuvan alueellisen kivun syy, jolle on tunnusomaista myofascial trigger-pisteet. Trigger point -injektio (TPI) paikallispuudutteilla on yksi tehokkaimmista menetelmistä MPS:n hoidossa, ja paikallisiin injektioihin voidaan lisätä steroideja tai botuliinitoksiinia.
Tuoreen tutkimuksen mukaan hyaluronaani (HA) voisi olla myofaskiaalisen kivun perusta. HA syvän faskian sisällä helpottaa kahden vierekkäisen sidekudoskerroksen vapaata liukumista. Jos HA saa tiiviimmän konformaation tai yleisemmin, jos irtonainen sidekudos faskian sisällä muuttaa sen tiheyttä, koko syvän sidekudoksen ja alla olevan lihaksen käyttäytyminen vaarantuisi.
Tutkijat odottivat, että hyaluronidaasi voisi vähentää HA:n viskositeettia lähellä liipaisupisteiden lihasta ja fasciaa. Samaan aikaan hyaluronidaasin uskotaan edistävän paikallispuudutusliuoksen leviämistä hydrolysoimalla glykosidisidoksia HA:ssa. Hyaluronidaasin osoitettiin olevan tehokas retro- ja peribulbaarisalpauksessa silmäkirurgiassa tai kudosturvotuksen vähentämisessä dermatologiassa ja adhesiolyysissä joissakin interventiokivun hallinnassa.
Hyaluronidaasin lisäämisen vaikutusta paikallispuudutteisiin TPI:n aikana ei ole kuitenkaan tutkittu. Tutkijat pyrkivät vertaamaan TPI:n tehokkuutta hyaluronidaasin lisäämiseen verrattuna pelkkään paikallispuudutukseen MPS-potilaiden kivun ja elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hyväksyntä saatiin Samsungin lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Boardilta (IRB), ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tarvittava näytekoko määritettiin tehoanalyysillä aikaisemman tutkimuksen perusteella. Ensisijainen tulos oli kivun voimakkuus niskan takaosassa ja yläselässä TPI:n jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS). VNRS:n keskihajonnan oletettiin olevan 20. Teholaskelmat osoittivat, että 20 pisteen eron havaitseminen VNRS:ssä kahden ryhmän välillä (joissa α = 0,05 ja β = 0,1) vaatisi 29 koehenkilön otoksen kustakin ryhmästä. Keskeytyneiden huomioon ottamiseksi kuhunkin ryhmään rekrytoitiin 33 henkilöä.
Ryhmä L sai TPI:tä 3,2 ml:lla 1:1-seosta, jossa oli 1 % lidokaiinia ja 0,9 % normaalia suolaliuosta. Ryhmä H sai TPI:tä samalla tilavuudella liuosta täydennettynä hyaluronidaasilla (H-LASE®, 1500 iu, L&H Pharm., Soul, Korea) 600 iu/ml. Tutkijat seurasivat elintoimintoja ja komplikaatioiden merkkejä, kuten verenvuotoa, hematoomaa, allergisia reaktioita 30 minuutin ajan. Yksi kirjoittajista (J.W.C.) arvioi hoidon tehokkuuden käyttämällä VNRS:ää. Harhaisuuden vähentämiseksi tälle arvioijalle ja osallistujille ei kerrottu määrätystä ryhmästä.
Potilaiden ominaisuudet, kuten ikä, pituus, paino, BMI ja hoitoa edeltävä kaulan toimintakyvyttömyysindeksi (NDI) ja lyhyt kipukartoitus (BPI), analysoitiin riippumattomalla t-testillä. Sukupuolijakauma analysoitiin khin neliötestillä. P-arvot korjattiin Bonferronin menetelmällä. Esikäsittely VNRS ja kivun kesto arvioitiin Wilcoxonin kahden näytteen testillä. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytettiin vertaamaan VNRS:n muutoksia ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä. TPI:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä muutoksia NDI:ssä ja BPI:ssä verrattiin kahden ryhmän välillä Wilcoxonin signed rank -testillä ja vastaavasti riippumattomalla t-testillä. Kaikki analyysit suoritettiin SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) tilastoohjelmistolla. Merkittävyyden oletettiin P-arvoille, jotka olivat alle 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Ikäraja 25-75 vuotta
- Diagnosoitu myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa molempiin trapezius-lihaksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia lidokaiinille tai hyaluronidaasille
- Antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen lääke 5 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tramadoli, asetaminofeeni tai opioidit 5 päivän sisällä tutkimuksesta
- Traumaan liittyvä kipu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Kohdunkaulan tai olkapääleikkauksen historia
- TPI 3 kuukauden sisällä samalla alueella
- Fibromyalgia
- Kohdunkaulan radikulopatia tai myelopatia
- Liikalihavuus määritellään painoindeksiksi 27,5 tai korkeammaksi
- Muut lääketieteelliset tai psyykkiset tilat (syöpä, nivelreuma, endokriinisairaus, vakava masennus, skitsofrenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Ryhmä L sai laukaisupisteinjektion 3,2 ml:lla 1:1-seosta, jossa oli 1 % lidokaiinia ja 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
|
|
Kokeellinen: Hyaluronidaasi
Ryhmä H sai trigger-pisteinjektion samalla tilavuudella liuosta, jota oli täydennetty hyaluronidaasilla (H-LASE®, 1500 iu, L&H Pharm., Soul, Korea) 600 iu/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun aste mitattuna verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
2 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201003046001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .