Гиалуронидаза для инъекций в триггерные точки при миофасциальном болевом синдроме
Влияние добавления гиалуронидазы к лидокаину для инъекций в триггерные точки при миофасциальном болевом синдроме
Миофасциальный болевой синдром (МБС) является наиболее частой причиной персистирующей региональной боли, характеризующейся наличием миофасциальных триггерных точек. Инъекция в триггерную точку (ТПИ) с использованием местных анестетиков является одним из наиболее эффективных методов лечения МПС, и к местным инъекциям можно добавить стероиды или ботулинический токсин.
Недавнее исследование показало, что гиалуронан (ГК) может быть причиной миофасциальной боли. ГК внутри глубокой фасции способствует свободному скольжению двух соседних фиброзно-фасциальных слоев. Если HA принимает более плотную конформацию или, в более общем смысле, если рыхлая соединительная ткань внутри фасции изменяет свою плотность, поведение всей глубокой фасции и нижележащих мышц будет нарушено.
Исследователи ожидали, что гиалуронидаза может снизить вязкость ГК вблизи мышц и фасций триггерных точек. Между тем считается, что гиалуронидаза способствует распространению раствора местного анестетика путем гидролиза гликозидных связей внутри ГК. Было показано, что гиалуронидаза эффективна при ретро- и перибульбарной блокаде в офтальмологической хирургии или уменьшении отека тканей в дерматологии, а также при лизисе спаек при некоторых интервенционных обезболивающих.
Однако эффект добавления гиалуронидазы к местным анестетикам во время ТПИ не изучался. Исследователи стремились сравнить эффективность ТПИ с добавлением гиалуронидазы по сравнению с одним местным анестетиком в отношении боли и качества жизни у пациентов с МПС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одобрение исследования было получено от Institutional Review Board (IRB) медицинского центра Samsung, и от всех участников было получено письменное информированное согласие.
Требуемый размер выборки определялся анализом мощности на основе предыдущего исследования. Первичной конечной точкой была интенсивность боли в задней части шеи и верхней части спины после ТПИ с использованием вербальной числовой оценочной шкалы (VNRS). Стандартное отклонение VNRS принималось равным 20. Расчеты мощности показали, что для обнаружения разницы в 20 баллов в VNRS между двумя группами (с α = 0,05 и β = 0,1) потребуется выборка из 29 субъектов для каждой группы. Для учета отсева в каждую группу было набрано по 33 субъекта.
Группа L получала ТПИ с 3,2 мл смеси 1:1 1% лидокаина и 0,9% физиологического раствора. Группа Н получала ТПИ с тем же объемом раствора, дополненного гиалуронидазой (H-LASE®, 1500 МЕ, L&H Pharm., Сеул, Корея) 600 МЕ/мл. Исследователи контролировали жизненные показатели и любые признаки осложнений, таких как кровотечение, гематомы, аллергические реакции, в течение 30 минут. Эффективность лечения оценивалась одним из авторов (J.W.C.) с использованием VNRS. Чтобы уменьшить погрешность, этот оценщик и участники не были проинформированы о назначенной группе.
Характеристики пациентов, такие как возраст, рост, вес, ИМТ и индекс инвалидности шеи до лечения (NDI) и краткий перечень боли (BPI), были проанализированы с помощью независимого t-критерия. Распределение по полу анализировали с помощью критерия хи-квадрат. Значения P были скорректированы по методу Бонферрони. VNRS до лечения и продолжительность боли оценивали с помощью двухвыборочного теста Уилкоксона. Повторные измерения ANOVA использовались для сравнения изменений VNRS с течением времени между двумя группами. Изменения NDI и BPI до и после TPI сравнивали между двумя группами с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона и независимого t-критерия соответственно. Все анализы проводились с помощью статистического программного обеспечения SPSS 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Значимость предполагалась для значений P менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые люди
- 25-75 лет
- Диагноз: миофасциальный болевой синдром с поражением обеих трапециевидных мышц.
Критерий исключения:
- Аллергия на лидокаин или гиалуронидазу в анамнезе.
- Антикоагулянтный препарат или антиагрегант в течение 5 дней до исследования
- Анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты, трамадол, ацетаминофен или опиоиды в течение 5 дней после исследования
- Боль, связанная с травмой в течение 6 месяцев до исследования
- История хирургии шейки матки или плеча
- ТПИ за 3 месяца в том же регионе
- Фибромиалгия
- Шейная радикулопатия или миелопатия
- Ожирение, определяемое как индекс массы тела 27,5 или выше.
- Другие медицинские или психологические состояния (рак, ревматоидный артрит, эндокринные заболевания, глубокая депрессия, шизофрения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Группа L получила инъекцию в триггерную точку 3,2 мл смеси 1% лидокаина и 0,9% физиологического раствора в соотношении 1:1.
|
|
|
Экспериментальный: Гиалуронидаза
Группа H получила инъекцию в триггерную точку того же объема раствора, дополненного гиалуронидазой (H-LASE®, 1500 МЕ, L&H Pharm., Сеул, Корея) 600 МЕ/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень боли, измеренная по вербальной числовой оценочной шкале
Временное ограничение: через 2 недели после вмешательства
|
через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201003046001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .