Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronidase for triggerpunktinjeksjon ved myofascial smertesyndrom

13. november 2014 oppdatert av: Ji Won Choi, Samsung Medical Center

Effekt av hyaluronidase-tilsetning til lidokain for triggerpunktinjeksjon ved myofascialt smertesyndrom

Myofascial smertesyndrom (MPS) er den vanligste årsaken til vedvarende regional smerte preget av myofascial triggerpunkter. Triggerpunktinjeksjon (TPI) ved bruk av lokalbedøvelse er en av de mest effektive metodene for behandling av MPS, og steroider eller botulinumtoksin kan tilsettes lokale injeksjoner.

Nylig studie antydet at hyaluronan (HA) kan være grunnlaget for myofascial smerte. HA i den dype fascien letter fri glidning av to tilstøtende fibrøse fascielag. Hvis HA antar en mer pakket konformasjon, eller mer generelt, hvis det løse bindevevet inne i fascien endrer tettheten, vil oppførselen til hele den dype fascien og den underliggende muskelen bli kompromittert.

Forskerne forutså at hyaluronidase kunne redusere viskositeten til HA nær muskelen og fascien til triggerpunkter. I mellomtiden antas hyaluronidase å fremme spredningen av lokalbedøvelsesløsning ved å hydrolysere glykosidbindinger i HA. Hyaluronidase ble vist å være effektiv i retro- og peribulbar blokkering for oftalmologisk kirurgi eller redusere vevsødem i dermatologi, og adhesiolyse for noen intervensjonelle smertebehandlinger.

Effekten av tilsetning av hyaluronidase til lokalbedøvelse under TPI er imidlertid ikke studert. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av TPI med tillegg av hyaluronidase sammenlignet med lokalbedøvelse alene på smerte og livskvalitet hos MPS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegodkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board (IRB) ved Samsung medisinske senter, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.

Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt ved effektanalyse på grunnlag av en tidligere studie. Det primære resultatet var smerteintensitet i bakre nakke og øvre del av ryggen etter TPI ved bruk av verbal numerisk vurderingsskala (VNRS). Standardavviket til VNRS ble antatt å være 20. Effektberegninger indikerte at det å oppdage 20 poengs forskjell i VNRS mellom de to gruppene (med α = 0,05 og β = 0,1) ville kreve en prøve på 29 forsøkspersoner for hver gruppe. For å ta høyde for frafall ble 33 forsøkspersoner rekruttert til hver gruppe.

Gruppe L mottok TPI med 3,2 ml av en 1:1 blanding av 1 % lidokain og 0,9 % normalt saltvann. Gruppe H mottok TPI med samme volum av løsning supplert med hyaluronidase (H-LASE®, 1500 iu, L&H Pharm., Seoul, Korea) 600 iu/ml. Etterforskerne overvåket vitale tegn og eventuelle tegn på komplikasjoner som blødning, hematom, allergiske reaksjoner i 30 minutter. Behandlingseffektivitet ble evaluert av en av forfatterne (J.W.C.) ved bruk av VNRS. For å redusere skjevhet ble ikke denne evaluatoren og deltakerne informert om den tildelte gruppen.

Pasientenes egenskaper som alder, høyde, vekt, BMI og pretreatment neck disability index (NDI) og short pain inventory (BPI) ble analysert med uavhengig t-test. Kjønnsfordelingen ble analysert med kjikvadrattesten. P-verdier ble korrigert ved Bonferronis metode. Forbehandling VNRS og varigheten av smerte ble evaluert ved Wilcoxon to-prøvetest. Gjentatte mål ANOVA ble brukt for å sammenligne endringer i VNRS over tid mellom de to gruppene. Pre- og post-TPI endringer i NDI og BPI ble sammenlignet mellom de to gruppene med henholdsvis Wilcoxon signed rank test og den uavhengige t-testen. Alle analyser ble utført med SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk programvare. Signifikans ble antatt for P-verdier på mindre enn 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Alder 25-75 år
  • Diagnostisert med myofascial smertesyndrom som påvirker begge trapezius-musklene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot lidokain eller hyaluronidase
  • Antikoagulerende medisiner eller blodplatehemmer innen 5 dager før studien
  • Smertestillende medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tramadol, acetaminophen eller opioider innen 5 dager etter studien
  • Smerte relatert til traumer innen 6 måneder før studien
  • Historie om livmorhals- eller skulderkirurgi
  • TPI innen 3 måneder i samme region
  • Fibromyalgi
  • Cervikal radikulopati eller myelopati
  • Fedme, definert som kroppsmasseindeks på 27,5 eller høyere
  • Andre medisinske eller psykologiske tilstander (kreft, revmatoid artritt, endokrin sykdom, alvorlig depresjon, schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Gruppe L fikk triggerpunktinjeksjon med 3,2 ml av en 1:1 blanding av 1 % lidokain og 0,9 % vanlig saltvann
Legemiddel: triggerpunktinjeksjon
Eksperimentell: Hyaluronidase
Gruppe H fikk triggerpunktinjeksjon med samme volum av løsningen supplert med hyaluronidase (H-LASE®, 1500 IE, L&H Pharm., Seoul, Korea) 600 IE/ml
Legemiddel: triggerpunktinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av smerte målt ved den verbale numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: innen 2 uker etter intervensjon
innen 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201003046001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial smertesyndrom

Kliniske studier på triggerpunktinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere