Ialuronidasi per l'iniezione del punto trigger nella sindrome del dolore miofasciale

L'approvazione dello studio è stata ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) del centro medico Samsung e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

La dimensione del campione richiesta è stata determinata mediante analisi di potenza sulla base di uno studio precedente. L'esito primario era l'intensità del dolore nella parte posteriore del collo e nella parte superiore della schiena dopo TPI utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS). La deviazione standard di VNRS è stata assunta pari a 20. I calcoli di potenza hanno indicato che rilevare una differenza di 20 punti nella VNRS tra i due gruppi (con α = 0,05 e β = 0,1) richiederebbe un campione di 29 soggetti per ciascun gruppo. Per tenere conto degli abbandoni, sono stati reclutati 33 soggetti per ciascun gruppo.

Il gruppo L ha ricevuto TPI con 3,2 ml di una miscela 1:1 di lidocaina all'1% e soluzione fisiologica allo 0,9%. Il gruppo H ha ricevuto TPI con lo stesso volume di soluzione integrata con ialuronidasi (H-LASE®, 1500 iu, L&H Pharm., Seoul, Corea) 600 iu/ml. Gli investigatori hanno monitorato il segno vitale e qualsiasi segno di complicanze come sanguinamento, ematoma, reazioni allergiche per 30 minuti. L'efficacia del trattamento è stata valutata da uno degli autori (J.W.C.) utilizzando VNRS. Per ridurre i pregiudizi, questo valutatore ei partecipanti non sono stati informati del gruppo assegnato.

Le caratteristiche dei pazienti come l'età, l'altezza, il peso, il BMI e l'indice di disabilità del collo pretrattamento (NDI) e l'inventario del dolore breve (BPI) sono stati analizzati mediante t-test indipendente. La distribuzione per sesso è stata analizzata mediante il test del chi quadrato. I valori P sono stati corretti con il metodo di Bonferroni. Il VNRS pretrattamento e la durata del dolore sono stati valutati mediante il test a due campioni di Wilcoxon. Misure ripetute ANOVA è stato utilizzato per confrontare i cambiamenti nel VNRS nel tempo tra i due gruppi. I cambiamenti pre e post-TPI in NDI e BPI sono stati confrontati tra i due gruppi con il Wilcoxon Signed rank test e il t-test indipendente, rispettivamente. Tutte le analisi sono state eseguite con il software statistico SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La significatività è stata assunta per valori P inferiori a 0,05.