Hyaluronidase zur Triggerpunktinjektion beim myofaszialen Schmerzsyndrom

Die Genehmigung der Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Samsung Medical Center eingeholt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die erforderliche Stichprobengröße wurde durch eine Poweranalyse auf Basis einer vorangegangenen Studie ermittelt. Der primäre Endpunkt war die Schmerzintensität im hinteren Nacken und oberen Rücken nach TPI unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS). Die Standardabweichung von VNRS wurde mit 20 angenommen. Power-Berechnungen zeigten, dass die Erkennung von 20 Punkten Unterschied im VNRS zwischen den beiden Gruppen (mit α = 0,05 und β = 0,1) eine Stichprobe von 29 Probanden für jede Gruppe erfordern würde. Um Dropouts zu berücksichtigen, wurden 33 Probanden für jede Gruppe rekrutiert.

Gruppe L erhielt TPI mit 3,2 ml einer 1:1-Mischung aus 1 % Lidocain und 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Gruppe H erhielt TPI mit dem gleichen Lösungsvolumen, ergänzt mit Hyaluronidase (H-LASE®, 1500 IE, L&H Pharm., Seoul, Korea) 600 IE/ml. Die Ermittler überwachten 30 Minuten lang die Vitalfunktionen und alle Anzeichen von Komplikationen wie Blutungen, Hämatome und allergische Reaktionen. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde von einem der Autoren (J.W.C.) unter Verwendung von VNRS bewertet. Um Verzerrungen zu reduzieren, wurden dieser Bewerter und die Teilnehmer nicht über die zugewiesene Gruppe informiert.

Die Merkmale der Patienten wie Alter, Größe, Gewicht, BMI und Nackenbehinderungsindex (NDI) vor der Behandlung und kurzes Schmerzinventar (BPI) wurden durch einen unabhängigen t-Test analysiert. Die Geschlechtsverteilung wurde mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Die P-Werte wurden nach der Methode von Bonferroni korrigiert. VNRS vor der Behandlung und die Dauer der Schmerzen wurden durch den Wilcoxon-Test mit zwei Stichproben bewertet. ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um Änderungen in der VNRS über die Zeit zwischen den zwei Gruppen zu vergleichen. Prä- und Post-TPI-Änderungen bei NDI und BPI wurden zwischen den beiden Gruppen mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bzw. dem unabhängigen t-Test verglichen. Alle Analysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Signifikanz wurde für P-Werte von weniger als 0,05 angenommen.