Hyaluronidáza pro injekci spouštěcího bodu u syndromu myofasciální bolesti

Schválení studie bylo získáno od Institutional Review Board (IRB) lékařského centra Samsung a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Požadovaná velikost vzorku byla stanovena výkonovou analýzou na základě předchozí studie. Primárním výstupem byla intenzita bolesti v zadní části krku a horní části zad po TPI pomocí verbální numerické hodnotící škály (VNRS). Předpokládalo se, že standardní odchylka VNRS je 20. Výpočty síly ukázaly, že detekce 20bodového rozdílu ve VNRS mezi těmito dvěma skupinami (s α = 0,05 a β = 0,1) by vyžadovala vzorek 29 subjektů pro každou skupinu. Pro zohlednění předčasných odchodů bylo do každé skupiny přijato 33 subjektů.

Skupina L dostávala TPI s 3,2 ml směsi 1:1 1% lidokainu a 0,9% normálního fyziologického roztoku. Skupina H dostala TPI se stejným objemem roztoku doplněného hyaluronidázou (H-LASE®, 1500 iu, L&H Pharm., Seoul, Korea) 600 iu/ml. Vyšetřovatelé sledovali vitální funkce a jakékoli známky komplikací, jako je krvácení, hematom, alergické reakce po dobu 30 minut. Účinnost léčby byla hodnocena jedním z autorů (J.W.C.) pomocí VNRS. Pro snížení zkreslení nebyl tento hodnotitel a účastníci informováni o přidělené skupině.

Charakteristiky pacientů, jako je věk, výška, hmotnost, BMI a index postižení krku před léčbou (NDI) a stručný inventář bolesti (BPI) byly analyzovány nezávislým t-testem. Distribuce pohlaví byla analyzována chí-kvadrát testem. Hodnoty P byly korigovány Bonferroniho metodou. VNRS před léčbou a trvání bolesti byly hodnoceny Wilcoxonovým dvouvzorkovým testem. Opakovaná měření ANOVA byla použita k porovnání změn ve VNRS v průběhu času mezi těmito dvěma skupinami. Změny před a po TPI v NDI a BPI byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a nezávislého t-testu. Všechny analýzy byly provedeny se statistickým softwarem SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Významnost byla předpokládána pro hodnoty P menší než 0,05.