Hyaluronidas för Trigger Point Injection i Myofascial Pain Syndrome
Effekt av tillsats av hyaluronidas till lidokain för triggerpunktsinjektion vid myofascialt smärtsyndrom
Myofascialt smärtsyndrom (MPS) är den vanligaste orsaken till ihållande regional smärta som kännetecknas av myofasciala triggerpunkter. Triggerpunktsinjektion (TPI) med lokalanestetika är en av de mest effektiva metoderna för behandling av MPS, och steroider eller botulinumtoxin kan läggas till lokala injektioner.
Ny studie antydde att hyaluronan (HA) kan vara grunden för myofascial smärta. HA i den djupa fascian underlättar den fria glidningen av två intilliggande fibrösa fascialager. Om HA antar en mer packad konformation, eller mer allmänt, om den lösa bindväven inuti fascian ändrar sin densitet, skulle beteendet hos hela den djupa fascian och den underliggande muskeln äventyras.
Utredarna förutsåg att hyaluronidas kunde minska viskositeten av HA nära triggerpunkters muskel och fascia. Samtidigt tros hyaluronidas främja spridningen av lokalbedövningslösning genom att hydrolysera glykosidbindningar inom HA. Hyaluronidas visade sig vara effektivt vid retro- och peribulbar blockering för oftalmologisk kirurgi eller reducering av vävnadsödem inom dermatologi och adhesiolys för vissa interventionella smärtbehandlingar.
Effekten av tillsats av hyaluronidas till lokalanestetika under TPI har dock inte studerats. Utredarna syftade till att jämföra effekten av TPI med tillägg av hyaluronidas jämfört med enbart lokalbedövning på smärta och livskvalitet hos MPS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegodkännande erhölls från Institutional Review Board (IRB) vid Samsung Medical Center, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Den erforderliga provstorleken bestämdes genom effektanalys på basis av en tidigare studie. Det primära resultatet var smärtintensitet i den bakre nacken och övre delen av ryggen efter TPI med hjälp av verbal numerisk betygsskala (VNRS). Standardavvikelsen för VNRS antogs vara 20. Effektberäkningar indikerade att detektering av 20 poängs skillnad i VNRS mellan de två grupperna (med α = 0,05 och β = 0,1) skulle kräva ett urval av 29 försökspersoner för varje grupp. För att ta hänsyn till avhopp rekryterades 33 försökspersoner för varje grupp.
Grupp L fick TPI med 3,2 ml av en 1:1 blandning av 1% lidokain och 0,9% normal koksaltlösning. Grupp H fick TPI med samma volym lösning kompletterad med hyaluronidas (H-LASE®, 1500 iu, L&H Pharm., Seoul, Korea) 600 iu/ml. Utredarna övervakade vitala tecken och eventuella tecken på komplikationer som blödning, hematom, allergiska reaktioner i 30 minuter. Behandlingens effektivitet utvärderades av en av författarna (J.W.C.) med hjälp av VNRS. För att minska partiskheten informerades inte denna utvärderare och deltagarna om den tilldelade gruppen.
Patienternas egenskaper såsom ålder, längd, vikt, BMI och pretreatment neck disability index (NDI) och kort smärtinventering (BPI) analyserades genom oberoende t-test. Könsfördelningen analyserades med chi-kvadrattestet. P-värden korrigerades med Bonferronis metod. Förbehandling VNRS och smärtans varaktighet utvärderades med Wilcoxon tvåprovstest. Upprepade mätningar ANOVA användes för att jämföra förändringar i VNRS över tid mellan de två grupperna. Pre- och post-TPI-förändringar i NDI och BPI jämfördes mellan de två grupperna med Wilcoxon signed rank test respektive det oberoende t-testet. Alla analyser utfördes med SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk programvara. Signifikans antogs för P-värden mindre än 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Ålder 25-75 år
- Diagnostiserats med myofascialt smärtsyndrom som påverkar båda trapeziusmusklerna
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergi mot lidokain eller hyaluronidas
- Antikoagulerande läkemedel eller trombocythämmande medel inom 5 dagar före studien
- Smärtstillande medicin, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, tramadol, paracetamol eller opioider inom 5 dagar efter studien
- Smärta relaterad till trauma inom 6 månader före studien
- Historik av livmoderhals- eller axeloperationer
- TPI inom 3 månader i samma region
- Fibromyalgi
- Cervikal radikulopati eller myelopati
- Fetma, definieras som kroppsmassaindex på 27,5 eller högre
- Andra medicinska eller psykologiska tillstånd (cancer, reumatoid artrit, endokrin sjukdom, egentlig depression, schizofreni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain
Grupp L fick en triggerpunktsinjektion med 3,2 ml av en 1:1 blandning av 1 % lidokain och 0,9 % normal koksaltlösning
|
|
|
Experimentell: Hyaluronidas
Grupp H fick triggerpunktsinjektion med samma volym lösning kompletterad med hyaluronidas (H-LASE®, 1500 iu, L&H Pharm., Seoul, Korea) 600 iu/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av smärta mätt med den verbala numeriska betygsskalan
Tidsram: inom 2 veckor efter intervention
|
inom 2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201003046001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .