健康なボランティアを対象とした抗インターロイキン 7 受容体 α モノクローナル抗体 (GSK2618960) の単回漸増用量研究

包含基準:

• インフォームド・コンセントへの署名時点で年齢が18歳から65歳までの男性、またはインフォームド・コンセントへの署名時点で年齢が18歳から65歳までで、出産の可能性のない女性。

非妊娠可能性は次のように定義されます: - 卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性、または 24 か月の自然発生的無月経として定義される閉経後の女性 [疑わしい場合には、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリリットルを含む血液サンプル -ミリリットル (mL) あたりの国際単位 (MIU) およびエストラジオール <40 ピコグラム (pg)/mL (< 140 ピコモル/リットル) は確認です。 [ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中に HRT の使用を再開できます。]

• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から注入後5半減期（16週目の来院）まで従わなければなりません。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 健康なボランティアに使用される局所参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的に重大な異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師がGSK Medicalと相談した場合にのみ含めることができます。モニターは、その結果がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順に干渉しないことに同意し、文書化します。
• 白血球数 >=正常下限 (LLN)、リンパ球数と好中球数の両方を含む >=LLN。
• 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 32.0 キログラム / 平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 破傷風、ジフテリア、百日咳、麻疹、おたふく風邪、風疹、肺炎球菌、髄膜炎菌のワクチン接種が陽性であることが確認されている（またはワクチン接種に同意している）被験者

除外基準:

病歴に基づく基準

• -治験薬の最初の投与前3か月以内の進行中または急性感染症の現在の証拠、たとえば：重篤な局所感染症（例、感染症）。 蜂窩織炎、膿瘍）;全身感染症 [例: 肺炎、敗血症、結核（TB）]。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 短い記録期間にわたって得られた 3 回の ECG の単一または平均 QTcF 値に基づいて、フリデリシアの公式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT 期間 > 450 ミリ秒 (msec)。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で21単位以上、女性で14単位以上と定義されます。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビールならハーフパイント約 240 mL、ワインなら 1 グラス (125 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL) です。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• アナフィラキシーおよび重度のアレルギー反応の既往歴。
• -スクリーニング後1か月以内に生ワクチン接種を受けた、または研究中の任意の時点、つまり投与後6か月以内に生ワクチン接種を受ける計画がある（受容体占有の予測目標期間が95％以上である期間をカバーします）。
• 世界の結核リスクの高い地域の被験者、または結核の病歴がある、または結核感染が確認された近親者がいる、またはクオンティフェロン検査によるスクリーニングで陽性となった近親者がいる（スクリーニングでの不確定な検査結果が1回繰り返される場合がある）。

診断評価に基づく基準

• スクリーニング後 3 か月以内に、試験前 B 型肝炎表面抗体および/またはコア抗体または C 型肝炎抗体陽性の結果が得られた場合
• 研究前の薬剤スクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。 その他の基準
• フェーズ I 病棟にいる間、喫煙を控えることができない喫煙者。
• 処方薬または非処方薬の使用を控えることができない（プロトコルに従って許可されている場合を除く）
• 研究への参加により、56 日間の「ローリング」期間内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。