건강한 지원자에서 항-인터루킨-7 수용체 α 단클론 항체(GSK2618960)의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 사전 동의서 서명 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 사전 동의서 서명 시점에서 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 있는 여성.

비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.- 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성, 또는 24개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리미터 밀리리터(mL)당 국제 단위(MIU) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL(< 140 피코몰/리터)은 확증적입니다. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 주입 후 5 반감기(16주차 방문)까지 따라야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적으로 유의한 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 건강한 지원자에게 사용되는 로컬 참조 범위를 벗어나는 경우에만 조사자가 GSK Medical과 협의하여 포함할 수 있습니다. 모니터는 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• 백혈구 수 >= 림프구 및 호중구 수를 모두 포함하는 정상 하한(LLN) >=LLN.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19.0 - 32.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 파상풍, 디프테리아, 백일해, 홍역, 볼거리, 풍진, 폐렴구균, 수막구균 접종 양성이 확인된 자(또는 접종 동의)

제외 기준:

병력에 근거한 기준

• 다음과 같은 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 진행 중이거나 급성 감염의 현재 증거: 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양); 전신 감염 [예. 폐렴, 패혈증, 결핵(TB)].
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도의 단일 또는 평균 QTcF 값을 기준으로 프리데리시아의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 기간입니다.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트 ~240mL, 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 아나필락시스 및 심한 알레르기 반응의 이전 병력.
• 스크리닝 1개월 이내에 생백신 접종을 받거나 연구 중 언제든지 생백신 접종을 받을 계획, 즉 투약 후 6개월(예상된 표적 점유 기간이 95% 이상인 기간을 포함함).
• 전 세계 결핵 고위험 지역 출신이거나 결핵 병력이 있거나 가까운 가족 구성원이 결핵 감염이 확인되었거나 Quantiferon 검사 선별 검사에서 양성인 경우(선별 검사에서 불확실한 검사 결과는 1회 반복될 수 있음).

진단 평가에 기반한 기준

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 및/또는 코어 항체 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사. 기타 기준
• 1단계 병동에 있는 동안 흡연을 자제할 수 없는 흡연자.
• 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없음(프로토콜에 따라 허용되지 않는 한)
• 연구 참여로 인해 56일 "롤링" 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.