Yksittäiset nousevat annokset -tutkimus anti-interleukiini-7-reseptorin monoklonaalisesta vasta-aineesta (GSK2618960) terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä TAI naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Ei-hedelmöitysikä määritellään: - premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdun poisto, tai postmenopausaalisella 24 kuukauden spontaanilla amenorrealla [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 milj. kansainväliset yksiköt (MIU) millilitraa kohti (ml) ja estradioli < 40 pikogrammaa (pg) /ml (< 140 pikomolia/litra) on vahvistava. [Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana.]

• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 5 infuusion jälkeiseen puoliintumisaikaan (viikko 16 käynti).
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, terveille vapaaehtoisille käytetyn paikallisen vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija on neuvotellut GSK Medicalin kanssa. Monitori hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
• Valkosolujen määrä >=Normaalin alaraja (LLN), mukaan lukien sekä lymfosyyttien että neutrofiilien määrä >=LLN.
• Paino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 32,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Potilaat, joilla on vahvistettu positiivinen rokotus jäykkäkouristusta, kurkkumätää, pertussista, tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, pneumokokkia ja meningokokkia vastaan ​​(tai suostumus rokotteeseen)

Poissulkemiskriteerit:

Terveyshistoriaan perustuvat kriteerit

• Nykyiset todisteet jatkuvasta tai akuutista infektiosta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kuten: vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise); systeeminen infektio [esim. keuhkokuume, septikemia, tuberkuloosi (TB)].
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• QT-kesto, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) perustuen joko yksittäisiin tai keskimääräisiin QTcF-arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana lyhyen tallennusjakson aikana.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia ~240 ml olutta, 1 lasi (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Aikaisempi anafylaksia ja vakava allerginen reaktio.
• Elävien rokotusten vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiot saada elävän rokotuksen milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli 6 kuukautta annostuksen jälkeen (joka kattaa ajanjakson, jolloin ennustettu reseptorin miehityksen tavoitekesto on >= 95 %).
• Koehenkilöt, jotka ovat kotoisin maailman korkean tuberkuloosiriskin alueelta tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai joilla on lähisukulaisia, joilla on vahvistettu tuberkuloositartunta tai positiivisia Quantiferon-testin seulonnassa (määrittelemätön testitulos seulonnassa voidaan toistaa kerran).

Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta- ja/tai ydinvasta-aine tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen lääketutkimus ennen opiskelua.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. Muut kriteerit
• Tupakoitsijat, jotka eivät pystyisi olemaan tupakoimatta vaiheen I yksikössä.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käytöstä (ellei se ole protokollan mukaan sallittua
• Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän "rullausjakson" aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.