抗白细胞介素7受体α单克隆抗体（GSK2618960）在健康志愿者中的单次递增剂量研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性，或签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的无生育潜力的女性。

非生育能力定义为：- 绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术，或绝经后定义为自发性闭经 24 个月 [在可疑情况下，血样同时促卵泡激素 (FSH) >40 毫-国际单位 (MIU) 每毫升 (mL) 和雌二醇 <40 皮克 (pg) /mL（< 140 皮摩尔/升）是确定性的。 [接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT。]

• 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从第一次研究药物给药到输注后 5 个半衰期（第 16 周访视），必须遵循该标准。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 具有临床显着异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出用于健康志愿者的当地参考范围，仅当研究者与 GSK Medical 协商后才可纳入监查员同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
• 白细胞计数 >= 正常下限 (LLN)，包括淋巴细胞和中性粒细胞计数 >=LLN。
• 体重>=50千克（kg）且体重指数（BMI）在19.0-32.0千克/平方米（kg/m^2）（含）范围内。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 确认破伤风、白喉、百日咳、麻疹、腮腺炎、风疹、肺炎球菌和脑膜炎球菌疫苗接种状态为阳性的受试者（或同意接种疫苗）

排除标准：

基于病史的标准

• 研究药物首次给药前 3 个月内持续或急性感染的当前证据，例如：严重的局部感染（例如 蜂窝组织炎、脓肿）；全身感染[例如 肺炎、败血症、结核病 (TB)]。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据在简短记录期间获得的一式三份 ECG 的单个或平均 QTcF 值，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 持续时间 >450 毫秒 (msec)。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 > 21 个单位或女性 > 14 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱约 240 毫升啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 既往有过敏反应和严重过敏反应史。
• 在筛选后 1 个月内接受活疫苗接种或计划在研究期间的任何时间接受活疫苗接种，即给药后 6 个月（涵盖受体占据的预测目标持续时间 >= 95% 的时间段）。
• 来自世界结核病高风险地区或有结核病史或有近亲确诊结核病感染或通过 Quantiferon 检测筛查呈阳性的受试者（筛查时不确定的检测结果可能会重复一次）。

基于诊断评估的标准

• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面和/或核心抗体阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 阳性预研究药物筛查。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。 其他标准
• 在第一阶段单元中无法戒烟的吸烟者。
• 无法避免使用处方药或非处方药（除非协议允许
• 如果参与研究将导致在 56 天的“滚动”期内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。