Inspire® 上気道刺激 (UAS) システム ドイツの市販後調査
Inspire® 上気道刺激 (UAS) システム ドイツの市販後調査: CE 証明書番号 562872
調査の概要
詳細な説明
これは、共通のインプラントおよびフォローアップ プロトコルに基づいて実施された多施設共同前向き単群研究です。 各被験者は、独自のコントロールとして機能します。
この研究では、術前の2泊の自宅睡眠検査、病歴、および被験者の生活の質の測定値を収集します。 術中および術後の手順データが収集されます。 追加の分析のために、治療の使用状況とデバイスの調整データ、および治療に対する被験者の満足度調査が収集されます。
移植後、処置およびデバイス関連のイベント、QoL アンケート、治療の使用状況、およびデバイスの調整に関するデータが収集されます。 睡眠研究データは、2 か月の訪問中に収集され、実施される場合は、1 泊のラボ内滴定 PSG を使用した 3 か月の訪問が行われます。移植後 6 か月および 12 か月で、2 泊の自宅睡眠テストが完了します。 安全性データは研究を通して収集されます。 被験者は、12か月の訪問後に研究から除外されます。
対象集団は、少なくとも21歳であり、以下を有するその他の健康な男性および女性で構成される: 1) 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する、2) 指定されたフォローアップ期間の研究要件を遵守する意欲を示す、3)このプロトコルのすべての包含および除外基準を満たしています。
ドイツの最大 5 つのサイトで、最大 60 人の被験者が移植されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lübeck、ドイツ、23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
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Mannheim、ドイツ、D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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München、ドイツ、D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴および身体に基づいて中等度から重度の OSA に罹患している可能性が高い、または以前の睡眠検査に基づいて OSA (≥ 15 AHI < 65) の診断が確立されている
- -刺激ハードウェアを永続的に埋め込み、患者プログラマーを使用して刺激を有効にする意思と能力
- -すべてのフォローアップ訪問に戻り、評価手順やアンケートへの記入を含む自宅で睡眠研究を実施する意思と能力がある
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準:
禁忌
- 軟口蓋の同心円状の完全な虚脱の存在など、上気道刺激のパフォーマンスを損なう解剖学的所見
- 上気道の神経学的制御を危うくした状態または手順がある
- 患者用プログラマーを操作するために必要な支援ができない、または受けていない
- 妊娠中または妊娠予定
- 磁気共鳴画像法 (MRI) が必要
Inspire システムとの意図しない相互作用の影響を受けやすい埋め込み型デバイスを使用してください。
研究目的のみの追加の除外:
- 体格指数 (BMI) > 35
- 中枢性および混合性無呼吸 > 総無呼吸低呼吸指数 (AHI) の 25%
- -全身麻酔下での外科的処置を禁忌とする慢性的な医学的疾患または状態は、臨床研究によって判断されます 治験責任医師
- -平均余命が12か月未満の末期疾患がある
- -活動的な精神疾患（精神病、大うつ病、または急性不安発作） 調査研究試験の要件への被験者のコンプライアンスを妨げる
- -治験責任医師が被験者が治験への参加に不適当であるとみなすその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Inspire® UAS システム
これは単一群の研究です。すべての参加者には、Inspire® 上気道刺激 (UAS) システムが埋め込まれます。
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これは単一群の研究です。すべての参加者に Inspire® 上気道刺激 (UAS) システムが埋め込まれます。このシステムは、IPG、刺激リード、センシング リードの 3 つの埋め込み可能なコンポーネントで構成される、永続的な埋め込み可能な治療装置です。
さらに、患者は治療を開始するために除去を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された SAE の数 / 手順とデバイスに関連する AE
時間枠：移植後12ヶ月
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治療の安全性は、報告されたすべての SAE およびすべての手順またはデバイス関連の AE の説明によって評価されます。
有害事象は、深刻さ、重症度、デバイスおよび/または手順との関連性、および手順との時間的関係によって要約されます。
正式な統計的仮説はテストされません。
この市販後調査では、デバイスまたは手順に関連する AE のみが収集されます。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月のベースライン OSA からの変化
時間枠：移植後12ヶ月
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この研究で収集されたデータを説明するために、頻度と記述統計が使用されます。 移植前のベースラインと追跡データの統計的比較を行うことができます。 有効性エンドポイントは、被験者の生活の質 (QoL) と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の重症度の変化を以下の方法で評価します。
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clemens Heiser, Dr. med.、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 主任研究者：Joachim T. Maurer, OA Dr. med.、Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- 主任研究者：Armin Steffen, PD Dr. med.、Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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