Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem Duitse post-market studie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem Duitse post-market studie: CE-certificaatnummer 562872

Het doel van deze studie is om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen over het gebruik van Inspire®-therapie voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk implantaat- en follow-upprotocol. Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle.

De studie zal pre-operatieve slaaptesten van twee nachten thuis, medische geschiedenis en metingen van de kwaliteit van leven van de patiënt verzamelen. Intra- en postoperatieve proceduregegevens zullen worden verzameld. Therapiegebruik en apparaataanpassingsgegevens, evenals een tevredenheidsenquête over de therapie, worden verzameld voor aanvullende analyse.

Er worden post-implantatie-, procedure- en apparaatgerelateerde gebeurtenissen, QoL-vragenlijsten, therapiegebruik en apparaataanpassingsgegevens verzameld. Slaaponderzoeksgegevens worden verzameld tijdens het bezoek van 2 maanden en, indien uitgevoerd, een bezoek van 3 maanden met behulp van een enkele nacht in het laboratorium getitreerde PSG's. Op 6 en 12 maanden na de implantatie wordt een slaaptest van 2 nachten thuis uitgevoerd. Tijdens het onderzoek worden veiligheidsgegevens verzameld. De proefpersonen zullen na de bezoeken van 12 maanden uit de studie worden gehaald.

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit verder gezonde mannen en vrouwen die ten minste 21 jaar oud zijn en: 1) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen, 2) hebben aangegeven bereid te zijn om te voldoen aan de studievereisten voor de gespecificeerde follow-upduur, 3) Voldeed aan alle in- en uitsluitingscriteria van dit protocol.

Er zullen maximaal 60 proefpersonen worden geïmplanteerd op maximaal 5 locaties in Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Duitsland, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Duitsland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Waarschijnlijk lijden aan matige tot ernstige OSA op basis van voorgeschiedenis en fysiek, of een vastgestelde diagnose van OSA hebben (≥ 15 AHI<65) op basis van een eerdere slaaptest
  2. Bereid en in staat om stimulatiehardware permanent te laten implanteren en om de patiëntprogrammeur te gebruiken om de stimulatie te activeren
  3. Bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken thuis uit te voeren, inclusief de evaluatieprocedures en het invullen van vragenlijsten
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties

  1. Elke anatomische bevinding die de prestatie van stimulatie van de bovenste luchtwegen in gevaar zou kunnen brengen, zoals de aanwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte
  2. Een aandoening of procedure hebben die de neurologische controle van de bovenste luchtwegen in gevaar heeft gebracht
  3. Niet in staat of niet over de nodige hulp beschikt om de patiëntprogrammeur te bedienen
  4. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  5. Vereist magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

  6. Een implanteerbaar apparaat hebben dat vatbaar kan zijn voor onbedoelde interactie met het Inspire-systeem.

    Aanvullende uitsluitingen alleen voor studiedoeleinden:

  7. Body Mass Index (BMI) van > 35
  8. Centrale + gemengde apneus > 25% van de totale apneu-hypopneu-index (AHI)
  9. Elke chronische medische ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie, zoals beoordeeld door de klinische studie Onderzoeker
  10. Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
  11. Actieve psychiatrische ziekte (psychotische ziekte, ernstige depressie of acute angstaanvallen) die verhindert dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van de testen van het onderzoeksonderzoek
  12. Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inspire® UAS-systeem
Dit is een eenarmige studie; bij alle deelnemers wordt het Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem geïmplanteerd.
Apparaat: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem
Dit is een eenarmige studie; bij alle deelnemers wordt het Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem geïmplanteerd. Dit is een permanent, implanteerbaar therapieapparaat dat uit drie implanteerbare componenten bestaat: een IPG, een stimulatielead en een detectielead. Bovendien krijgt de patiënt een verwijdering om de therapie te activeren.
Andere namen:
  • Inspire® Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde SAE's / Procedure- en apparaatgerelateerde AE's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De veiligheid van de therapie wordt beoordeeld aan de hand van de beschrijving van alle gerapporteerde SAE's en alle procedure- of apparaatgerelateerde AE's. Bijwerkingen worden samengevat op basis van ernst, hevigheid, verband met het hulpmiddel en/of procedure en temporele relatie met de procedure. Er zullen geen formele statistische hypothesen worden getest. Alleen apparaat- of proceduregerelateerde AE's zullen worden verzameld in deze post-market studie.
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline OSA na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

Frequenties en beschrijvingsstatistieken zullen worden gebruikt om de in dit onderzoek verzamelde gegevens te beschrijven. Een statistische vergelijking van pre-implantaire basislijn- en follow-upgegevens kan worden uitgevoerd.

Werkzaamheidseindpunten zullen veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL) en de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) van proefpersonen evalueren door middel van:

  1. KvL: Epworth Sleepiness Scale: verbetering vanaf baseline tot 12 maanden
  2. QoL: Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire: verbetering vanaf baseline tot 12 maanden
  3. OSA Ernst: Zuurstofdesaturatie-index: vermindering na 12 maanden in vergelijking met baseline.
  4. OSA-ernst: apneu-hypopneu-index: afname na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Hoofdonderzoeker: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Hoofdonderzoeker: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-002 (Andere identificatie: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren