Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemieckie badanie po wprowadzeniu na rynek systemu Inspire® do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

System Inspire® do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS) Niemieckie badanie po wprowadzeniu na rynek: numer certyfikatu CE 562872

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania terapii Inspire® w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie przeprowadzone w ramach wspólnego protokołu implantacji i obserwacji. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.

W badaniu zostaną zebrane przedoperacyjne testy snu w domu na dwie noce, historia medyczna i pomiary jakości życia pacjentów. Zostaną zebrane dane dotyczące procedur śród- i pooperacyjnych. Dane dotyczące korzystania z terapii i regulacji urządzenia, a także ankieta dotycząca zadowolenia pacjentów z terapii zostaną zebrane w celu dodatkowej analizy.

Gromadzone będą zdarzenia po implantacji, procedury i urządzenia, kwestionariusze QoL, wykorzystanie terapii i dane dotyczące dostosowania urządzenia. Dane z badania snu zostaną zebrane podczas 2-miesięcznej wizyty i, jeśli zostanie przeprowadzona, 3-miesięcznej wizyty z wykorzystaniem jednej nocnej miareczkowania PSG w laboratorium. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez cały czas trwania badania. Pacjenci zostaną opuszczeni z badania po 12-miesięcznych wizytach.

Badana populacja będzie składać się z poza tym zdrowych mężczyzn i kobiet, którzy mają co najmniej 21 lat i którzy: 1) przedstawili pisemną świadomą zgodę na udział, 2) wskazali chęć spełnienia wymagań dotyczących badania przez określony czas obserwacji, 3) Spełnił wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia tego protokołu.

Do 60 pacjentów zostanie wszczepionych w maksymalnie 5 miejscach w Niemczech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Niemcy, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawdopodobnie cierpią na OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie wywiadu i objawów fizycznych lub mają ustaloną diagnozę OSA (≥ 15 AHI <65) na podstawie wcześniejszego testu snu
  2. Chęć i zdolność do trwałego wszczepienia sprzętu do stymulacji oraz używania programatora pacjenta do aktywacji stymulacji
  3. Chęć i zdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i przeprowadzania badań snu w domu, w tym procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania

  1. Wszelkie zmiany anatomiczne, które mogłyby zagrozić skuteczności stymulacji górnych dróg oddechowych, takie jak obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się podniebienia miękkiego
  2. Mieć jakikolwiek stan lub procedurę, która zagroziła neurologicznej kontroli górnych dróg oddechowych
  3. Nie mogą lub nie mają niezbędnej pomocy w obsłudze programatora pacjenta
  4. Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  5. Wymagaj rezonansu magnetycznego (MRI)

  6. Mieć wszczepialne urządzenie, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem Inspire.

    Dodatkowe wykluczenia wyłącznie do celów naukowych:

  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  8. Bezdechy ośrodkowe + mieszane > 25% całkowitego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI)
  9. Jakakolwiek przewlekła choroba medyczna lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z oceną badania klinicznego Badacz
  10. Ma śmiertelną chorobę, a oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  11. Czynna choroba psychiczna (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku), która uniemożliwia uczestnikowi przestrzeganie wymagań badania badawczego
  12. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Inspire® UAS
To jest jednoramienne badanie; wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system Inspire® do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).
Urządzenie: Inspire® System stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).
To jest jednoramienne badanie; wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony System Inspire® do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS) to stałe, wszczepialne urządzenie terapeutyczne, które składa się z trzech wszczepialnych elementów: IPG, przewodu stymulacyjnego i przewodu czujnikowego. Dodatkowo pacjent otrzymuje polecenie usunięcia w celu aktywacji terapii.
Inne nazwy:
  • Terapia Inspire®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych SAE / AE związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo terapii zostanie ocenione poprzez opis wszystkich zgłoszonych SAE oraz wszystkich AE związanych z zabiegiem lub urządzeniem. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według powagi, dotkliwości, związku z urządzeniem i/lub procedurą oraz związku czasowego z procedurą. Żadne formalne hipotezy statystyczne nie będą testowane. W tym badaniu po wprowadzeniu do obrotu zostaną zebrane wyłącznie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem.
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej OSA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Częstotliwości i statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisu danych zebranych w tym badaniu. Można przeprowadzić statystyczne porównanie danych wyjściowych sprzed implantacji i danych z obserwacji.

Punkty końcowe skuteczności będą oceniać zmiany w jakości życia (QoL) pacjentów i ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poprzez:

  1. QoL: Skala Senności Epworth: poprawa od wartości początkowej do 12 miesięcy
  2. QoL: Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire: poprawa od wartości początkowej do 12 miesięcy
  3. Nasilenie OSA: Wskaźnik desaturacji tlenem: zmniejszenie po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
  4. Nasilenie OSA: Bezdech Wskaźnik spłycenia oddechu: Zmniejszenie po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Główny śledczy: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Główny śledczy: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-002 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inspire® System stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj