Inspire® 上气道刺激 (UAS) 系统德国上市后研究
2020年6月30日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire® 上呼吸道刺激 (UAS) 系统德国上市后研究：CE 证书编号 562872
本研究的目的是获得有关使用 Inspire® 疗法治疗患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者的额外安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、单臂研究，根据共同的植入物和后续方案进行。 每个主题将作为自己的控制。
该研究将收集术前两晚家庭睡眠测试、病史和受试者生活质量指标。 将收集术中和术后程序数据。 将收集治疗使用和设备调整数据，以及受试者对治疗的满意度调查，以供进一步分析。
将收集植入后、程序和设备相关的事件、QoL 问卷、治疗使用和设备调整数据。 睡眠研究数据将在 2 个月的访问期间收集，如果进行，则使用单晚实验室滴定 PSG 进行 3 个月的访问 在植入后 6 个月和 12 个月，将完成 2 晚的家庭睡眠测试。 将在整个研究过程中收集安全数据。 受试者将在 12 个月的访问后退出研究。
受试者人群将包括年满 21 岁且具备以下条件的其他方面健康的男性和女性：1) 提供参与的书面知情同意书，2) 表示愿意在指定的随访期间遵守研究要求，3)符合本协议的所有纳入和排除标准。
多达 60 名受试者将被植入德国最多 5 个地点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lübeck、德国、23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
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Mannheim、德国、D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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München、德国、D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和身体状况可能患有中度至重度 OSA，或根据之前的睡眠测试确诊为 OSA (≥ 15 AHI<65)
- 愿意并能够永久植入刺激硬件，并使用患者编程器激活刺激
- 愿意并有能力返回进行所有后续访问并在家中进行睡眠研究，包括评估程序和填写问卷
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
禁忌症
- 任何会影响上气道刺激性能的解剖学发现，例如软腭完全向心塌陷的存在
- 有任何损害上呼吸道神经控制的病症或手术
- 无法或没有必要的帮助来操作患者编程器
- 怀孕或计划怀孕
- 需要磁共振成像 (MRI)
拥有可能容易与 Inspire 系统进行意外交互的可植入设备。
仅用于研究目的的额外排除：
- 体重指数 (BMI) > 35
- 中枢性 + 混合性呼吸暂停 > 总呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的 25%
- 根据临床研究调查员的判断，任何慢性医学疾病或病症禁忌在全身麻醉下进行外科手术
- 患有绝症且预期寿命<12个月
- 活动性精神疾病（精神病、重度抑郁症或急性焦虑症发作）妨碍受试者遵守研究测试的要求
- 研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Inspire® 无人机系统
这是一项单臂研究；所有参与者都将植入 Inspire® 上气道刺激 (UAS) 系统。
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这是一项单臂研究；所有参与者都将植入 Inspire® 上气道刺激 (UAS) 系统，该系统是一种永久性植入式治疗设备，由三个可植入组件组成：IPG、刺激导线和传感导线。
此外，患者会收到一个移除以激活治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的 SAE 数量/程序和设备相关的 AE
大体时间：植入后 12 个月
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将通过描述所有报告的 SAE 和所有与程序或设备相关的 AE 来评估治疗的安全性。
不良事件将按严重性、严重性、与设备和/或程序的相关性以及与程序的时间关系进行总结。
不会检验正式的统计假设。
在此上市后研究中将仅收集与设备或程序相关的 AE。
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植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时基线 OSA 的变化
大体时间：植入后 12 个月
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频率和描述统计将用于描述本研究中收集的数据。 可以执行植入前基线和后续数据的统计比较。 疗效终点将通过以下方式评估受试者生活质量 (QoL) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 严重程度的变化：
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clemens Heiser, Dr. med.、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- 首席研究员：Joachim T. Maurer, OA Dr. med.、Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- 首席研究员：Armin Steffen, PD Dr. med.、Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年1月9日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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