Studio tedesco post-marketing sul sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire®
Sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire® Studio post-marketing tedesco: certificato CE numero 562872
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo condotto nell'ambito di un impianto comune e di un protocollo di follow-up. Ogni soggetto servirà come proprio controllo.
Lo studio raccoglierà test del sonno domiciliare di due notti preoperatori, anamnesi e misure della qualità della vita del soggetto. Verranno raccolti dati intra e postoperatori. I dati sull'utilizzo della terapia e sulla regolazione del dispositivo, nonché un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per la terapia, saranno raccolti per ulteriori analisi.
Verranno raccolti eventi post-impianto, relativi alla procedura e al dispositivo, questionari QoL, utilizzo della terapia e dati sulla regolazione del dispositivo. I dati dello studio del sonno verranno raccolti durante la visita di 2 mesi e, se condotta, una visita di 3 mesi utilizzando PSG di titolazione in laboratorio per una sola notte A 6 e 12 mesi dopo l'impianto, sarà completato il test del sonno domiciliare di 2 notti. I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante lo studio. I soggetti usciranno dallo studio dopo le visite di 12 mesi.
La popolazione soggetta sarà composta da uomini e donne altrimenti sani che abbiano almeno 21 anni e abbiano: 1) fornito il consenso informato scritto alla partecipazione, 2) indicato la volontà di rispettare i requisiti dello studio per la durata del follow-up specificata, 3) Soddisfatti tutti i criteri di inclusione ed esclusione di questo protocollo.
Verranno impiantati fino a 60 soggetti in un massimo di 5 siti in Germania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lübeck, Germania, 23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
-
Mannheim, Germania, D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
München, Germania, D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabilmente soffre di OSA da moderato a grave in base all'anamnesi e all'attività fisica o ha una diagnosi accertata di OSA (≥ 15 AHI<65) sulla base di un precedente test del sonno
- Disposto e capace di avere un hardware di stimolazione impiantato in modo permanente e di utilizzare il programmatore del paziente per attivare la stimolazione
- Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e condurre studi sul sonno a casa, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Controindicazioni
- Qualsiasi reperto anatomico che possa compromettere l'esecuzione della stimolazione delle vie aeree superiori, come la presenza di un completo collasso concentrico del palato molle
- Avere qualsiasi condizione o procedura che ha compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori
- Non si è in grado o non si dispone dell'assistenza necessaria per utilizzare il programmatore paziente
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
- Richiede risonanza magnetica (MRI)
Avere un dispositivo impiantabile che potrebbe essere suscettibile di interazione involontaria con il sistema Inspire.
Ulteriori esclusioni solo per motivi di studio:
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Apnee centrali + miste > 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI)
- Qualsiasi malattia o condizione medica cronica che controindica una procedura chirurgica in anestesia generale, come giudicato dallo sperimentatore dello studio clinico
- Ha una malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi
- Malattia psichiatrica attiva (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi di ansia acuti) che impedisce la conformità del soggetto ai requisiti del test dello studio sperimentale
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema UAS Inspire®
Questo è uno studio a braccio singolo; a tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire®.
|
Questo è uno studio a braccio singolo; a tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) Inspire®, un dispositivo terapeutico impiantabile permanente, costituito da tre componenti impiantabili: un IPG, un elettrocatetere di stimolazione e un elettrocatetere di rilevamento.
Inoltre, il paziente riceve una rimozione per attivare la terapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi segnalati / eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
|
La sicurezza della terapia sarà valutata attraverso la descrizione di tutti gli eventi avversi segnalati e tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo.
Gli eventi avversi saranno riassunti per gravità, severità, correlazione con il dispositivo e/o la procedura e relazione temporale con la procedura.
Non saranno testate ipotesi statistiche formali.
In questo studio post-commercializzazione verranno raccolti solo gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
|
12 mesi dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'OSA al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
|
Le frequenze e le statistiche di descrizione saranno utilizzate per descrivere i dati raccolti in questo studio. Può essere eseguito un confronto statistico dei dati di riferimento pre-impianto e di follow-up. Gli endpoint di efficacia valuteranno i cambiamenti nella qualità della vita (QoL) e nella gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dei soggetti attraverso:
|
12 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Investigatore principale: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Investigatore principale: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-002 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Krankenhaus Kloster GrafschaftCompletatoApnea notturna complessa | Apnea centrale del sonno indotta da CPAPGermania
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato