Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) Inspire® Estudo pós-mercado alemão
Sistema Inspire® de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) Estudo pós-mercado alemão: Número do certificado CE 562872
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, conduzido sob um protocolo comum de implante e acompanhamento. Cada sujeito servirá como seu próprio controle.
O estudo coletará testes de sono domiciliares pré-operatórios de duas noites, histórico médico e medidas de qualidade de vida do paciente. Serão coletados dados intra e pós-operatórios do procedimento. Os dados de uso da terapia e ajuste do dispositivo, bem como uma pesquisa de satisfação do sujeito com a terapia, serão coletados para análise adicional.
Eventos pós-implante, relacionados ao procedimento e ao dispositivo, questionários de qualidade de vida, uso da terapia e dados de ajuste do dispositivo serão coletados. Os dados do estudo do sono serão coletados durante a visita de 2 meses e, se conduzido, uma visita de 3 meses usando PSGs de titulação de uma única noite em laboratório Aos 6 e 12 meses após o implante, o teste de sono em casa de 2 noites será concluído. Os dados de segurança serão coletados durante todo o estudo. Os indivíduos serão retirados do estudo após as visitas de 12 meses.
A população sujeita consistirá de homens e mulheres saudáveis com pelo menos 21 anos de idade e que: 1) Forneceram consentimento informado por escrito para participar, 2) Indicaram a vontade de cumprir os requisitos do estudo para a duração especificada do acompanhamento, 3) Atendeu a todos os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo.
Até 60 indivíduos serão implantados em até 5 locais na Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
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Mannheim, Alemanha, D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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München, Alemanha, D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provavelmente sofre de AOS moderada a grave com base na história e exame físico, ou tem um diagnóstico estabelecido de AOS (≥ 15 IAH <65) com base em um teste de sono anterior
- Disposto e capaz de ter um hardware de estimulação permanentemente implantado e de usar o programador do paciente para ativar a estimulação
- Disposto e capaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e realizar estudos do sono em casa, incluindo os procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Contra-indicações
- Qualquer achado anatômico que comprometa a realização da estimulação das vias aéreas superiores, como a presença de colapso concêntrico completo do palato mole
- Tiver qualquer condição ou procedimento que tenha comprometido o controle neurológico das vias aéreas superiores
- Incapaz ou não tem a assistência necessária para operar o programador de paciente
- Grávida ou planeja engravidar
- Requer ressonância magnética (MRI)
Tenha um dispositivo implantável que pode ser suscetível a interação não intencional com o sistema Inspire.
Exclusões adicionais apenas para fins de estudo:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de > 35
- Apneias centrais + mistas > 25% do índice total de apneia-hipopneia (IAH)
- Qualquer doença ou condição médica crônica que contraindique um procedimento cirúrgico sob anestesia geral, conforme julgado pelo investigador do estudo clínico
- Tem uma doença terminal com expectativa de vida < 12 meses
- Doença psiquiátrica ativa (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade) que impede a conformidade do sujeito com os requisitos do teste do estudo investigativo
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema Inspire® UAS
Este é um estudo de braço único; todos os participantes serão implantados com o Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) Inspire®.
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Este é um estudo de braço único; todos os participantes serão implantados com o Sistema Inspire® de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) é um dispositivo de terapia implantável permanente, que consiste em três componentes implantáveis: um IPG, um eletrodo de estimulação e um eletrodo sensor.
Além disso, o paciente recebe uma remoção para ativar a terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de SAEs relatados / EAs relacionados a procedimentos e dispositivos
Prazo: 12 meses pós-implante
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A segurança da terapia será avaliada por meio da descrição de todos os SAEs relatados e todos os EAs relacionados ao procedimento ou dispositivo.
Os eventos adversos serão resumidos por gravidade, gravidade, relação com o dispositivo e/ou procedimento e relação temporal com o procedimento.
Nenhuma hipótese estatística formal será testada.
Apenas EAs relacionados ao dispositivo ou procedimento serão coletados neste estudo pós-comercialização.
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12 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base AOS em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-implante
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Frequências e estatísticas descritivas serão usadas para descrever os dados coletados neste estudo. Uma comparação estatística da linha de base pré-implante e dados de acompanhamento pode ser realizada. Os parâmetros de eficácia avaliarão as alterações na qualidade de vida (QoL) e na gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS) dos indivíduos por meio de:
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12 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Investigador principal: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Investigador principal: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-002 (Outro identificador: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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