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Inspire® Stimulationssystem der oberen Atemwege (UAS) Deutsche Post-Market-Studie

30. Juni 2020 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® System zur Stimulation der oberen Atemwege (UAS) Deutsche Post-Market-Studie: CE-Zertifikatsnummer 562872

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verwendung der Inspire®-Therapie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die unter einem gemeinsamen Implantations- und Nachsorgeprotokoll durchgeführt wird. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.

Die Studie wird präoperative Zwei-Nächte-Schlaftests zu Hause, die Krankengeschichte und Messungen der Lebensqualität der Probanden erfassen. Daten zu intra- und postoperativen Eingriffen werden erhoben. Zur weiteren Analyse werden Therapienutzungs- und Geräteanpassungsdaten sowie eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit der Therapie erhoben.

Postimplantierte, verfahrens- und gerätebezogene Ereignisse, QoL-Fragebögen, Therapienutzung und Geräteanpassungsdaten werden erfasst. Schlafstudiendaten werden während des 2-Monats-Besuchs und, falls durchgeführt, eines 3-Monats-Besuchs mit einer einzigen Nacht im Labor zur Titration von PSGs gesammelt. 6 und 12 Monate nach der Implantation werden 2 Nächte zu Hause Schlaftests durchgeführt. Sicherheitsdaten werden während der gesamten Studie erhoben. Die Probanden werden nach den 12-monatigen Besuchen aus der Studie ausgeschlossen.

Die Probandenpopulation besteht aus ansonsten gesunden Männern und Frauen, die mindestens 21 Jahre alt sind und: 1) eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorgelegt haben, 2) die Bereitschaft bekundet haben, die Studienanforderungen für die angegebene Nachbeobachtungsdauer zu erfüllen, 3) Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien dieses Protokolls erfüllt.

Bis zu 60 Probanden werden an bis zu 5 Standorten in Deutschland implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Deutschland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leiden Sie wahrscheinlich an mittelschwerer bis schwerer OSA aufgrund von Anamnese und körperlichen Beschwerden oder haben Sie eine gesicherte Diagnose von OSA (≥ 15 AHI < 65) basierend auf einem früheren Schlaftest
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, Stimulationshardware dauerhaft implantieren zu lassen und das Patientenprogrammiergerät zur Aktivierung der Stimulation zu verwenden
  3. Bereit und in der Lage, zu allen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und Schlafstudien zu Hause durchzuführen, einschließlich der Bewertungsverfahren und des Ausfüllens von Fragebögen
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen

  1. Jeder anatomische Befund, der die Leistung der Stimulation der oberen Atemwege beeinträchtigen würde, wie z. B. das Vorhandensein eines vollständigen konzentrischen Kollapses des weichen Gaumens
  2. Leiden oder Eingriffe, die die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt haben
  3. Sie sind nicht in der Lage oder verfügen nicht über die erforderliche Unterstützung, um das Patientenprogrammiergerät zu bedienen
  4. Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  5. Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich

  6. Besitzen Sie ein implantierbares Gerät, das möglicherweise anfällig für unbeabsichtigte Interaktionen mit dem Inspire-System ist.

    Zusätzliche Ausschlüsse nur für Studienzwecke:

  7. Body-Mass-Index (BMI) von > 35
  8. Zentrale + gemischte Apnoen > 25 % des gesamten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
  9. Alle chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes der klinischen Studie einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose kontraindizieren
  10. Hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  11. Aktive psychiatrische Erkrankung (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstattacken), die die Einhaltung der Anforderungen des Prüfstudientests durch den Probanden verhindert
  12. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inspire® UAS-System
Dies ist eine einarmige Studie; Allen Teilnehmern wird das Inspire® System zur Stimulation der oberen Atemwege (UAS) implantiert.
Gerät: Inspire® System zur Stimulation der oberen Atemwege (UAS).
Dies ist eine einarmige Studie; Allen Teilnehmern wird das Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System implantiert, ein dauerhaft implantierbares Therapiegerät, das aus drei implantierbaren Komponenten besteht: einem IPG, einer Stimulationsleitung und einer Sensorleitung. Zusätzlich erhält der Patient einen Abzieher, um die Therapie zu aktivieren.
Andere Namen:
  • Inspire®-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten SUEs / verfahrens- und gerätebezogenen UEs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Sicherheit der Therapie wird anhand der Beschreibung aller gemeldeten SUE und aller verfahrens- oder gerätebezogenen UE bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden nach Schwere, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Produkt und/oder Verfahren und zeitlichem Zusammenhang mit dem Verfahren zusammengefasst. Es werden keine formalen statistischen Hypothesen getestet. In dieser Post-Market-Studie werden nur geräte- oder verfahrensbezogene UEs erhoben.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber OSA-Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Häufigkeiten und Beschreibungsstatistiken werden verwendet, um die in dieser Studie gesammelten Daten zu beschreiben. Ein statistischer Vergleich von Ausgangsdaten vor der Implantation und Nachsorgedaten kann durchgeführt werden.

Die Wirksamkeitsendpunkte bewerten die Veränderungen der Lebensqualität (QoL) und des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) der Probanden durch:

  1. Lebensqualität: Epworth-Schläfrigkeitsskala: Verbesserung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
  2. QoL: Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire: Verbesserung vom Ausgangswert bis 12 Monate
  3. OSA-Schweregrad: Sauerstoffentsättigungsindex: Reduktion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
  4. OSA-Schweregrad: Apnoe Hypopnoe-Index: Reduktion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Hauptermittler: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Hauptermittler: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-002 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Inspire® System zur Stimulation der oberen Atemwege (UAS).

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