Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System Tysk postmarkedsstudie

30. juni 2020 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System Tysk ettermarkedsstudie: CE-sertifikatnummer 562872

Hensikten med denne studien er å innhente ytterligere sikkerhets- og effektdata for bruk av Inspire®-terapi for behandling av personer med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie utført under en felles implantat- og oppfølgingsprotokoll. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.

Studien vil samle preoperative to-natters hjemmesøvntesting, sykehistorie og livskvalitetsmål. Intra- og postoperative prosedyredata vil bli samlet inn. Behandlingsbruk og enhetsjusteringsdata, samt en undersøkelse om fagtilfredshet med terapi, vil bli samlet inn for ytterligere analyse.

Post-implantasjon, prosedyre- og enhetsrelaterte hendelser, QoL-spørreskjemaer, behandlingsbruk og enhetsjusteringsdata vil bli samlet inn. Søvnstudiedata vil samles inn under det 2-måneders besøket og, hvis det gjennomføres, et 3-måneders besøk ved bruk av en enkelt natt i laboratorietitrerings-PSGs. Ved 6 og 12 måneder etter implantasjon vil 2-netters søvntesting i hjemmet bli fullført. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien. Forsøkspersoner vil bli avsluttet fra studien etter de 12-måneders besøkene.

Fagpopulasjonen vil bestå av ellers friske menn og kvinner som er minst 21 år gamle og har: 1) gitt skriftlig informert samtykke til å delta, 2) Indikert vilje til å overholde studiekrav for den angitte oppfølgingsvarigheten, 3) Oppfylte alle inkluderings- og eksklusjonskriterier i denne protokollen.

Opptil 60 forsøkspersoner vil bli implantert på opptil 5 steder i Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Tyskland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sannsynligvis lider av moderat til alvorlig OSA basert på historie og fysisk, eller har en etablert diagnose av OSA (≥ 15 AHI <65) basert på en tidligere søvntest
  2. Villig og i stand til å ha stimuleringsmaskinvare permanent implantert, og bruke pasientprogrammereren til å aktivere stimuleringen
  3. Villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og gjennomføre søvnstudier hjemme, inkludert evalueringsprosedyrer og utfylling av spørreskjemaer
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner

  1. Ethvert anatomisk funn som ville kompromittere ytelsen til stimulering av øvre luftveier, for eksempel tilstedeværelsen av fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen
  2. Har en tilstand eller prosedyre som har kompromittert nevrologisk kontroll over de øvre luftveiene
  3. Kan ikke eller har ikke nødvendig hjelp til å betjene pasientprogrammereren
  4. Gravid eller planlegger å bli gravid
  5. Krever magnetisk resonansavbildning (MRI)

  6. Ha en implanterbar enhet som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med Inspire-systemet.

    Ytterligere ekskluderinger kun for studieformål:

  7. Kroppsmasseindeks (BMI) på > 35
  8. Sentral + blandede apnéer > 25 % av den totale apné-hypopné-indeksen (AHI)
  9. Enhver kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som kontraindiserer en kirurgisk prosedyre under generell anestesi, som bedømt av den kliniske studien Investigator
  10. Har en dødelig sykdom med forventet levealder < 12 måneder
  11. Aktiv psykiatrisk sykdom (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall) som forhindrer at forsøkspersonen overholder kravene til undersøkelsestestingen
  12. Enhver annen grunn som etterforskeren mener er uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inspire® UAS-system
Dette er en enarmsstudie; alle deltakere vil bli implantert med Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System.
Enhet: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System
Dette er en enarmsstudie; alle deltakerne vil bli implantert med Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System er en permanent, implanterbar terapienhet, som består av tre implanterbare komponenter: en IPG, en stimuleringsledning og en sensingsledning. I tillegg får pasienten en fjerning for å aktivere terapien.
Andre navn:
  • Inspire®-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rapporterte SAE-er / prosedyre- og enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Behandlingens sikkerhet vil bli vurdert via beskrivelsen av alle rapporterte SAE og alle prosedyre- eller enhetsrelaterte AE. Bivirkninger vil bli oppsummert etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, slektskap med enheten og/eller prosedyren og tidsmessig forhold til prosedyren. Ingen formelle statistiske hypoteser vil bli testet. Kun enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli samlet inn i denne post-markedsstudien.
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline OSA ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Frekvenser og beskrivelsesstatistikk vil bli brukt for å beskrive dataene samlet i denne studien. En statistisk sammenligning av pre-implantat baseline og oppfølgingsdata kan utføres.

Effektendepunkter vil evaluere endringer i individers livskvalitet (QoL) og obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad gjennom:

  1. QoL: Epworth Sleepiness Scale: forbedring fra baseline til 12 måneder
  2. QoL: Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire: forbedring fra baseline til 12 måneder
  3. OSA-alvorlighet: Oksygendesaturasjonsindeks: Reduksjon ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
  4. OSA Alvorlighet: Apné Hypopnea Index: Reduksjon ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Hovedetterforsker: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Hovedetterforsker: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-002 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere