Estudio posterior a la comercialización en Alemania del sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire®
Sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire® Estudio alemán posterior a la comercialización: Número de certificado CE 562872
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo realizado bajo un implante común y un protocolo de seguimiento. Cada tema servirá como su propio control.
El estudio recopilará pruebas preoperatorias de sueño domiciliario de dos noches, historial médico y medidas de calidad de vida de los sujetos. Se recopilarán datos del procedimiento intra y postoperatorio. Se recopilarán datos sobre el uso de la terapia y el ajuste del dispositivo, así como una encuesta de satisfacción del sujeto con la terapia, para un análisis adicional.
Se recopilarán eventos posteriores al implante, relacionados con el procedimiento y el dispositivo, cuestionarios de calidad de vida, uso de la terapia y datos de ajuste del dispositivo. Los datos del estudio del sueño se recopilarán durante la visita de 2 meses y, si se realiza, una visita de 3 meses utilizando PSG de titulación en el laboratorio de una sola noche. A los 6 y 12 meses después del implante, se completarán las pruebas de sueño en el hogar de 2 noches. Los datos de seguridad se recopilarán a lo largo del estudio. Los sujetos serán retirados del estudio después de las visitas de 12 meses.
La población de sujetos consistirá en hombres y mujeres por lo demás sanos que tienen al menos 21 años de edad y que: 1) dieron su consentimiento informado por escrito para participar, 2) indicaron su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio durante la duración de seguimiento especificada, 3) Cumplió con todos los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo.
Se implantarán hasta 60 sujetos en hasta 5 sitios en Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania, 23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
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Mannheim, Alemania, D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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München, Alemania, D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es probable que sufra AOS de moderada a grave según los antecedentes y el examen físico, o tenga un diagnóstico establecido de AOS (≥ 15 AHI <65) según una prueba de sueño previa
- Dispuesto y capaz de tener hardware de estimulación implantado permanentemente, y de usar el programador del paciente para activar la estimulación.
- Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y realizar estudios del sueño en el hogar, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones
- Cualquier hallazgo anatómico que pueda comprometer el desempeño de la estimulación de las vías respiratorias superiores, como la presencia de un colapso concéntrico completo del velo del paladar
- Tiene alguna afección o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de las vías respiratorias superiores
- No puede o no tiene la asistencia necesaria para operar el programador del paciente
- Embarazada o planea quedar embarazada
- Requiere resonancia magnética nuclear (RMN)
Tener un dispositivo implantable que puede ser susceptible a una interacción no deseada con el sistema Inspire.
Exclusiones adicionales solo para fines de estudio:
- Índice de masa corporal (IMC) de > 35
- Apneas centrales + mixtas > 25% del índice total de apnea-hipopnea (IAH)
- Cualquier enfermedad o condición médica crónica que contraindique un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general, a juicio del investigador del estudio clínico
- Tiene una enfermedad terminal con esperanza de vida < 12 meses
- Enfermedad psiquiátrica activa (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques agudos de ansiedad) que impide que el sujeto cumpla con los requisitos de las pruebas del estudio de investigación
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema UAS Inspire®
Este es un estudio de un solo brazo; a todos los participantes se les implantará el sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire®.
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Este es un estudio de un solo brazo; a todos los participantes se les implantará el sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire®, que es un dispositivo de terapia implantable permanente, que consta de tres componentes implantables: un GII, un cable de estimulación y un cable de detección.
Además, el paciente recibe una quita para activar la terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de SAE informados/EA relacionados con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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La seguridad de la terapia se evaluará a través de la descripción de todos los SAE informados y todos los EA relacionados con el procedimiento o el dispositivo.
Los eventos adversos se resumirán por gravedad, gravedad, relación con el dispositivo y/o procedimiento y relación temporal con el procedimiento.
No se probarán hipótesis estadísticas formales.
En este estudio posterior a la comercialización, solo se recopilarán AE relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
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12 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio AOS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Se utilizarán frecuencias y estadísticas de descripción para describir los datos recopilados en este estudio. Se puede realizar una comparación estadística de los datos de referencia y de seguimiento previos al implante. Los criterios de valoración de eficacia evaluarán los cambios en la calidad de vida (QoL) de los sujetos y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) a través de:
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12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Investigador principal: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Investigador principal: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-002 (Otro identificador: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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