Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmän saksalainen markkinoiden jälkeinen tutkimus

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä Saksan markkinoiden jälkeinen tutkimus: CE-sertifikaattinumero 562872

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta Inspire®-hoidon käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka suoritetaan yhteisen implantti- ja seurantaprotokollan mukaisesti. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.

Tutkimuksessa kerätään ennen leikkausta kahden yön kotiunitestejä, sairaushistoriaa ja koehenkilöiden elämänlaatumittauksia. Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset tiedot kerätään. Lisäanalyysiä varten kerätään hoidon käyttö- ja laitesäätötiedot sekä koehenkilötyytyväisyys terapiaan.

Kerätään implantaation jälkeisiä, toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyviä tapahtumia, QoL-kyselyitä, hoidon käyttöä ja laitteen säätötietoja. Unitutkimustiedot kerätään 2 kuukauden käynnin aikana ja, jos sellainen tehdään, 3 kuukauden käynnin aikana käyttämällä yhden yön laboratoriotitrausta PSG:t 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen, kahden yön kotiunitestaus suoritetaan loppuun. Turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 12 kuukauden käyntien jälkeen.

Tutkimuspopulaatio koostuu muuten terveistä vähintään 21-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka ovat: 1) toimittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, 2) osoittaneet halukkuutensa noudattaa tutkimusvaatimuksia määritellyn seurannan ajan, 3) Täytti kaikki tämän protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Jopa 60 koehenkilöä implantoidaan enintään viiteen paikkaan Saksassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Saksa, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Saksa, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todennäköisesti kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta historian ja fyysisen perusteella tai sinulla on vakiintunut OSA-diagnoosi (≥ 15 AHI<65) aikaisemman unitestin perusteella
  2. Haluavat ja kykenevät istuttamaan stimulaatiolaitteiston pysyvästi ja käyttämään potilasohjelmoijaa stimulaation aktivoimiseen
  3. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille seurantakäynneille ja tekemään unitutkimuksia kotona, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet

  1. Mikä tahansa anatominen löydös, joka vaarantaisi ylempien hengitysteiden stimulaation, kuten pehmeä kitalaen täydellinen samankeskinen romahdus
  2. Onko sinulla jokin sairaus tai toimenpide, joka on heikentänyt ylempien hengitysteiden neurologista hallintaa
  3. Et pysty tai sinulla ei ole tarvittavaa apua potilasohjelmoijan käyttämiseen
  4. Raskaana tai suunnittelet raskautta
  5. Vaadi magneettikuvausta (MRI)

  6. Sinulla on implantoitava laite, joka voi olla herkkä tahattomalle vuorovaikutukselle Inspire-järjestelmän kanssa.

    Lisäpoikkeukset vain opiskelutarkoituksiin:

  7. Painoindeksi (BMI) > 35
  8. Keski- ja sekaapneat > 25 % kokonaisapnea-hypopneaindeksistä (AHI)
  9. Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tehdylle kirurgiselle toimenpiteelle kliinisen tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
  10. Hänellä on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  11. Aktiivinen psykiatrinen sairaus (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset), joka estää koehenkilön täyttämästä tutkittavan tutkimuksen testauksen vaatimuksia
  12. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tutkittavana sopimattomana osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Inspire® UAS -järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikille osallistujille implantoidaan Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä.
Laite: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikille osallistujille implantoidaan Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä on pysyvä, implantoitava hoitolaite, joka koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: IPG:stä, stimulaatiojohdosta ja anturijohdosta. Lisäksi potilas saa irrotuksen hoidon aktivoimiseksi.
Muut nimet:
  • Inspire®-terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen SAE-tapausten / menettelyyn ja laitteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Hoidon turvallisuus arvioidaan kaikkien raportoitujen SAE-tapausten ja kaikkien toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien haittavaikutusten kuvauksen perusteella. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vakavuuden, vakavuuden, laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvän sekä ajallisen suhteen toimenpiteeseen perusteella. Virallisia tilastollisia hypoteeseja ei testata. Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa kerätään vain laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason OSA:sta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Tässä tutkimuksessa kerätyn tiedon kuvaamiseen käytetään frekvenssi- ja kuvaustilastoja. Pre-implanttia edeltävien perustason ja seurantatietojen tilastollinen vertailu voidaan suorittaa.

Tehon päätepisteet arvioivat muutoksia koehenkilöiden elämänlaadussa (QoL) ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeusasteessa seuraavasti:

  1. QoL: Epworth Sleepiness Scale: parannus lähtötasosta 12 kuukauteen
  2. QoL: Uneliaisuuskyselyn toiminnalliset tulokset: parannus lähtötasosta 12 kuukauteen
  3. OSA:n vakavuus: Happidesaturaatioindeksi: Vähennys 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
  4. OSA:n vaikeusaste: Apnea Hypopnea-indeksi: Vähennys 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Päätutkija: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Päätutkija: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-002 (Muu tunniste: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa