Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System Tysk eftermarknadsstudie

30 juni 2020 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System Tysk eftermarknadsstudie: CE-certifikatnummer 562872

Syftet med denna studie är att erhålla ytterligare säkerhets- och effektdata för användningen av Inspire®-terapi för behandling av patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad studie utförd under ett gemensamt implantat- och uppföljningsprotokoll. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll.

Studien kommer att samla in preoperativa tester för två nätters hemsömn, medicinsk historia och livskvalitetsmått för ämnet. Intra- och postoperativa procedurdata kommer att samlas in. Behandlingsanvändning och enhetsjusteringsdata, såväl som en undersökning av patientens tillfredsställelse med terapin, kommer att samlas in för ytterligare analys.

Postimplantations-, procedur- och enhetsrelaterade händelser, frågeformulär om QoL, behandlingsanvändning och enhetsjusteringsdata kommer att samlas in. Data från sömnstudier kommer att samlas in under det 2-månadersbesöket och, om det genomförs, ett 3-månadersbesök med användning av en enda natt i laboratorietitrerings-PSGs. Vid 6 och 12 månader efter implantation kommer 2-nätters hemsömntest att slutföras. Säkerhetsdata kommer att samlas in under hela studien. Försökspersoner kommer att lämnas ur studien efter de 12 månader långa besöken.

Försökspopulationen kommer att bestå av i övrigt friska män och kvinnor som är minst 21 år gamla och har: 1) lämnat skriftligt informerat samtycke att delta, 2) indikerat en vilja att följa studiekraven under den angivna uppföljningstiden, 3) Uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier i detta protokoll.

Upp till 60 försökspersoner kommer att implanteras på upp till 5 platser i Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Tyskland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sannolikt lider av måttlig till svår OSA baserat på historia och fysisk, eller har en fastställd diagnos av OSA (≥ 15 AHI <65) baserat på ett tidigare sömntest
  2. Villig och kapabel att få stimuleringshårdvara permanent implanterad och att använda patientprogrammeraren för att aktivera stimuleringen
  3. Villig och kapabel att återvända för alla uppföljningsbesök och genomföra sömnstudier hemma, inklusive utvärderingsprocedurerna och fylla i frågeformulär
  4. Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer

  1. Alla anatomiska fynd som skulle äventyra prestanda för stimulering av övre luftvägar, såsom närvaron av fullständig koncentrisk kollaps av den mjuka gommen
  2. Har något tillstånd eller ingrepp som har äventyrat neurologisk kontroll av de övre luftvägarna
  3. Kan inte eller har inte nödvändig hjälp för att styra patientprogrammeraren
  4. Gravid eller planerar att bli gravid
  5. Kräver magnetisk resonanstomografi (MRT)

  6. Ha en implanterbar enhet som kan vara känslig för oavsiktlig interaktion med Inspire-systemet.

    Ytterligare undantag endast för studieändamål:

  7. Body Mass Index (BMI) på > 35
  8. Centrala + blandade apnéer > 25 % av det totala apné-hypopnéindexet (AHI)
  9. Varje kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar ett kirurgiskt ingrepp under allmän anestesi, enligt bedömning av den kliniska studiens utredare
  10. Har en dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader
  11. Aktiv psykiatrisk sjukdom (psykotisk sjukdom, allvarlig depression eller akuta ångestattacker) som förhindrar att försökspersonen uppfyller kraven i undersökningstestningen
  12. Alla andra skäl som utredaren anser är olämpliga för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inspire® UAS-system
Detta är en enarmad studie; alla deltagare kommer att implanteras med Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System.
Enhet: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System
Detta är en enarmad studie; alla deltagare kommer att implanteras med Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System är en permanent, implanterbar terapianordning, som består av tre implanterbara komponenter: en IPG, en stimuleringsledning och en avkänningsledning. Dessutom får patienten en borttagning för att aktivera terapin.
Andra namn:
  • Inspire®-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade SAE/Procedur & Device Related AE
Tidsram: 12 månader efter implantation
Behandlingens säkerhet kommer att bedömas genom beskrivningen av alla rapporterade SAE och alla procedur- eller enhetsrelaterade biverkningar. Biverkningar kommer att sammanfattas efter allvar, svårighetsgrad, släktskap med enheten och/eller proceduren och tidsmässigt förhållande till proceduren. Inga formella statistiska hypoteser kommer att testas. Endast enhets- eller procedurrelaterade biverkningar kommer att samlas in i denna eftermarknadsstudie.
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline OSA vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation

Frekvenser och beskrivningsstatistik kommer att användas för att beskriva data som samlats in i denna studie. En statistisk jämförelse av pre-implantatets baslinje och uppföljningsdata kan göras.

Effektivitetsmått kommer att utvärdera förändringar i försökspersoners livskvalitet (QoL) och obstruktiv sömnapné (OSA) svårighetsgrad genom:

  1. QoL: Epworth Sleepiness Scale: förbättring från baslinjen till 12 månader
  2. QoL: Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire: förbättring från baslinjen till 12 månader
  3. OSA svårighetsgrad: Oxygen Desaturation Index: Reduktion vid 12 månader jämfört med baslinjen.
  4. OSA Allvarlighet: Apné Hypopné Index: Reduktion vid 12 månader jämfört med baslinjen.
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Huvudutredare: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Huvudutredare: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

18 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-002 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera