Система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire® Постмаркетинговое исследование в Германии
Система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire® Пострыночное исследование в Германии: сертификат CE № 562872
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование, проводимое в соответствии с общим протоколом имплантации и последующего наблюдения. Каждый предмет будет служить своим собственным контролем.
В исследовании будут собраны предоперационные двухдневные домашние тесты на сон, история болезни и показатели качества жизни субъекта. Будут собраны данные интра- и послеоперационной процедуры. Для дополнительного анализа будут собираться данные об использовании терапии и настройке устройства, а также опрос об удовлетворенности субъекта терапией.
Будут собираться постимплантационные события, события, связанные с процедурой и устройством, анкеты QoL, данные об использовании терапии и настройке устройства. Данные исследования сна будут собираться во время 2-месячного визита и, если он проводится, 3-месячного визита с использованием однократного ночного титрования PSG в лаборатории. Через 6 и 12 месяцев после имплантации будет завершено двухдневное домашнее тестирование сна. Данные о безопасности будут собираться на протяжении всего исследования. Субъекты будут исключены из исследования после 12-месячных посещений.
Испытуемая популяция будет состоять из здоровых мужчин и женщин в возрасте не менее 21 года, которые: 1) предоставили письменное информированное согласие на участие, 2) заявили о готовности соблюдать требования исследования в течение указанной продолжительности наблюдения, 3) Соблюдены все критерии включения и исключения этого протокола.
До 60 субъектов будут имплантированы в 5 местах в Германии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
-
Mannheim, Германия, D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
München, Германия, D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вероятны страдающие СОАС от умеренной до тяжелой степени на основании анамнеза и физического состояния или установленный диагноз СОАС (≥ 15 AHI<65) на основании предшествующего теста сна
- Желание и способность иметь постоянно имплантированное оборудование для стимуляции и использовать программатор пациента для активации стимуляции.
- Желание и способность вернуться для всех последующих посещений и проведения исследований сна дома, включая процедуры оценки и заполнение анкет
- Желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
Противопоказания
- Любая анатомическая находка, которая может поставить под угрозу эффективность стимуляции верхних дыхательных путей, например, наличие полного концентрического коллапса мягкого неба.
- Имеете какое-либо состояние или процедуру, которая нарушила неврологический контроль над верхними дыхательными путями.
- Неспособность или отсутствие необходимой помощи для работы с программатором пациента
- Беременность или планирование беременности
- Требуется магнитно-резонансная томография (МРТ)
Иметь имплантируемое устройство, которое может быть подвержено непреднамеренному взаимодействию с системой Inspire.
Дополнительные исключения только для учебных целей:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Центральное + смешанное апноэ > 25% от общего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
- Любое хроническое заболевание или состояние, при котором противопоказана хирургическая процедура под общей анестезией, согласно результатам клинического исследования. Исследователь.
- Имеет неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- Активное психическое заболевание (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги), препятствующее выполнению субъектами требований исследовательского исследования.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система Inspire® UAS
Это исследование с одной рукой; всем участникам будет имплантирована система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire®.
|
Это исследование с одной рукой; всем участникам будет имплантирована система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire® — постоянное имплантируемое терапевтическое устройство, состоящее из трех имплантируемых компонентов: IPG, электрода для стимуляции и сенсорного электрода.
Кроме того, пациент получает удаление для активации терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных СНЯ/НЯ, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Безопасность терапии будет оцениваться посредством описания всех зарегистрированных СНЯ и всех НС, связанных с процедурой или устройством.
Нежелательные явления будут обобщены по серьезности, серьезности, связи с устройством и/или процедурой и временной связи с процедурой.
Никакие формальные статистические гипотезы не будут проверяться.
В этом пострегистрационном исследовании будут собраны только НЯ, связанные с устройством или процедурой.
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSA через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Частоты и статистика описания будут использоваться для описания данных, собранных в этом исследовании. Может быть выполнено статистическое сравнение исходных данных до имплантации и данных последующего наблюдения. Конечные точки эффективности будут оценивать изменения качества жизни (КЖ) субъектов и тяжести обструктивного апноэ во сне (СОАС) посредством:
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Главный следователь: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Главный следователь: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-002 (Другой идентификатор: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire®
-
Inspire Medical Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Inspire Medical Systems, Inc.ПрекращеноОбструктивное апноэ снаБельгия, Германия