Inspire® 상부 기도 자극(UAS) 시스템 독일 시판 후 연구
Inspire® 상부 기도 자극(UAS) 시스템 독일 시판 후 연구: CE 인증서 번호 562872
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적인 임플란트 및 후속 프로토콜에 따라 수행되는 다기관, 전향적, 단일 팔 연구입니다. 각 과목은 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
이 연구는 수술 전 2박 가정 수면 테스트, 병력 및 피험자 삶의 질 측정을 수집할 것입니다. 수술 중 및 수술 후 절차 데이터가 수집됩니다. 추가 분석을 위해 치료 사용 및 장치 조정 데이터와 치료 설문 조사에 대한 피험자 만족도를 수집합니다.
이식 후, 절차 및 장치 관련 이벤트, QoL 설문지, 요법 사용 및 장치 조정 데이터가 수집됩니다. 수면 연구 데이터는 2개월 방문 동안 수집되며, 수행되는 경우 1박 실험실 내 적정 PSG를 사용하여 3개월 방문 이식 후 6개월 및 12개월에 2박 가정 수면 테스트가 완료됩니다. 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. 피험자는 12개월 방문 후 연구에서 제외됩니다.
피험자 모집단은 21세 이상이고 다음을 갖춘 건강한 남성과 여성으로 구성됩니다. 이 프로토콜의 모든 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.
최대 60명의 피험자가 독일의 최대 5개 사이트에 이식됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lübeck, 독일, 23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
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Mannheim, 독일, D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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München, 독일, D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과거력 및 신체에 기반하여 중등도에서 중증 OSA를 겪거나 이전 수면 테스트를 기반으로 OSA(≥ 15 AHI<65) 진단을 받았을 가능성이 있음
- 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 환자 프로그래머를 사용하여 자극을 활성화할 의지와 능력
- 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있고 집에서 수면 연구를 수행할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
금기 사항
- 연구개의 완전한 구심성 붕괴의 존재와 같이 상기도 자극의 성능을 손상시킬 수 있는 모든 해부학적 소견
- 상기도의 신경학적 제어를 손상시킨 상태 또는 절차가 있는 경우
- 환자 프로그래머를 작동하는 데 필요한 도움을 받을 수 없거나 없습니다.
- 임신 또는 임신 계획
- 자기 공명 영상(MRI) 필요
Inspire 시스템과의 의도하지 않은 상호 작용에 취약할 수 있는 이식형 장치가 있습니다.
연구 목적으로만 추가 제외:
- > 35의 체질량 지수(BMI)
- 중추 + 혼합 무호흡 > 전체 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 25%
- 임상 연구 조사자가 판단한 전신 마취 하의 수술 절차를 금하는 모든 만성 의학적 질병 또는 상태
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병 환자
- 조사 연구 테스트의 요구 사항에 대한 피험자의 순응을 방해하는 활동성 정신 질환(정신병적 질환, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)
- 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Inspire® UAS 시스템
이것은 단일군 연구입니다. 모든 참가자는 Inspire® 상부 기도 자극(UAS) 시스템을 이식받게 됩니다.
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이것은 단일군 연구입니다. 모든 참가자는 Inspire® 상부 기도 자극(UAS) 시스템을 이식받게 됩니다. 이 시스템은 영구적인 이식형 치료 장치로 IPG, 자극 리드 및 감지 리드의 세 가지 이식 가능한 구성 요소로 구성됩니다.
또한 환자는 치료를 활성화하기 위해 제거를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 SAE 수/시술 및 장치 관련 AE
기간: 이식 후 12개월
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요법의 안전성은 보고된 모든 SAE 및 모든 절차 또는 장치 관련 AE의 설명을 통해 평가됩니다.
부작용은 심각성, 중증도, 장치 및/또는 시술과의 관련성 및 시술과의 시간적 관계로 요약됩니다.
공식적인 통계 가설은 테스트되지 않습니다.
이 시판 후 연구에서는 장치 또는 절차 관련 AE만 수집됩니다.
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기준 OSA에서 변경
기간: 이식 후 12개월
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빈도 및 설명 통계는 이 연구에서 수집된 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 이식 전 기준선과 후속 데이터의 통계적 비교가 수행될 수 있습니다. 효능 종점은 다음을 통해 피험자의 삶의 질(QoL) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 중증도의 변화를 평가합니다.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- 수석 연구원: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- 수석 연구원: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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