Německá studie po uvedení na trh systému Inspire® pro stimulaci horních dýchacích cest (UAS).
Inspire® systém stimulace horních dýchacích cest (UAS) Německá studie po uvedení na trh: CE číslo certifikátu 562872
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, jednoramennou studii prováděnou podle společného implantačního a kontrolního protokolu. Každý předmět bude sloužit jako vlastní kontrola.
Studie bude shromažďovat předoperační dvounoční domácí spánkové testování, anamnézu a měření kvality života subjektu. Budou shromažďovány údaje o intra- a pooperačních výkonech. Pro další analýzu budou shromážděny údaje o použití terapie a nastavení zařízení, stejně jako spokojenost subjektu s léčebným průzkumem.
Budou shromažďovány údaje po implantaci, události související s postupem a zařízením, dotazníky kvality života, využití terapie a nastavení zařízení. Údaje ze spánkové studie budou shromážděny během 2měsíční návštěvy, a pokud bude provedena, 3měsíční návštěvy s použitím jediné noční laboratorní titrace PSG. 6 a 12 měsíců po implantaci bude dokončeno 2noční domácí testování spánku. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány v průběhu studie. Subjekty budou opuštěny ze studie po 12měsíčních návštěvách.
Předmětná populace se bude skládat z jinak zdravých mužů a žen, kteří jsou alespoň 21 let a mají: 1) poskytnutý písemný informovaný souhlas s účastí, 2) projevenou ochotu splnit požadavky studie po stanovenou dobu sledování, 3) Splnila všechna kritéria pro zařazení a vyloučení tohoto protokolu.
Až 60 subjektům bude implantováno až na 5 místech v Německu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lübeck, Německo, 23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
-
Mannheim, Německo, D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
-
München, Německo, D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobně trpí středně těžkou až těžkou OSA na základě anamnézy a fyzického stavu nebo má stanovenou diagnózu OSA (≥ 15 AHI < 65) na základě předchozího spánkového testu
- Ochotný a schopný nechat si trvale implantovat stimulační hardware a používat pacientský programátor k aktivaci stimulace
- Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a provádět studie spánku doma, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace
- Jakýkoli anatomický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplného koncentrického kolapsu měkkého patra
- Máte jakýkoli stav nebo proceduru, která narušila neurologickou kontrolu horních cest dýchacích
- Nemůžete nebo nemáte potřebnou pomoc k ovládání pacientského programátoru
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Vyžadovat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Mějte implantovatelné zařízení, které může být náchylné k nezamýšlené interakci se systémem Inspire.
Další vyloučení pouze pro studijní účely:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Centrální + smíšené apnoe > 25 % celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
- Jakékoli chronické onemocnění nebo stav, který kontraindikuje chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak posoudil řešitel klinické studie
- Má smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- Aktivní psychiatrické onemocnění (psychotické onemocnění, těžká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti), které brání subjektu ve shodě s požadavky testované studie
- Jakýkoli jiný důvod, proč zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém Inspire® UAS
Jedná se o jednoramennou studii; všem účastníkům bude implantován systém stimulace horních dýchacích cest (UAS) Inspire®.
|
Jedná se o jednoramennou studii; všem účastníkům bude implantován Inspire® systém stimulace horních dýchacích cest (UAS) je trvalé implantovatelné terapeutické zařízení, které se skládá ze tří implantovatelných součástí: IPG, stimulační elektroda a snímací elektroda.
Kromě toho pacient obdrží odstranění, aby se aktivovala terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených závažných nežádoucích účinků / nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Bezpečnost terapie bude posouzena prostřednictvím popisu všech hlášených SAE a všech nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením.
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle závažnosti, závažnosti, vztahu k zařízení a/nebo postupu a časové souvislosti s výkonem.
Žádné formální statistické hypotézy nebudou testovány.
V této studii po uvedení na trh budou shromažďovány pouze nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem.
|
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního OSA za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
K popisu dat shromážděných v této studii budou použity statistiky četnosti a popisu. Může být provedeno statistické srovnání předimplantačních výchozích a následných údajů. Cílové body účinnosti budou hodnotit změny v kvalitě života subjektů (QoL) a závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) prostřednictvím:
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Vrchní vyšetřovatel: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-002 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .