Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System Tysk postmarkedsundersøgelse

30. juni 2020 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System Tysk post-markedsundersøgelse: CE-certifikatnummer 562872

Formålet med denne undersøgelse er at indhente yderligere sikkerheds- og effektdata om brugen af ​​Inspire®-terapi til behandling af personer med moderat til svær obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie udført under en fælles implantat- og opfølgningsprotokol. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol.

Undersøgelsen vil indsamle præoperative to-nætters søvntest i hjemmet, sygehistorie og livskvalitetsmål for emnet. Intra- og postoperative proceduredata vil blive indsamlet. Terapibrugs- og enhedsjusteringsdata, såvel som en undersøgelse af patientens tilfredshed med terapien, vil blive indsamlet til yderligere analyse.

Post-implantation, procedure- og enhedsrelaterede hændelser, QoL-spørgeskemaer, behandlingsbrug og enhedsjusteringsdata vil blive indsamlet. Søvnundersøgelsesdata vil blive indsamlet under det 2-måneders besøg og, hvis det udføres, et 3-måneders besøg med en enkelt nat i laboratorietitrerings-PSG'er. Ved 6 og 12 måneder efter implantation vil 2-nætters søvntest i hjemmet blive afsluttet. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive forladt fra undersøgelsen efter de 12 måneder lange besøg.

Forsøgspopulationen vil bestå af ellers raske mænd og kvinder, der er mindst 21 år gamle og har: 1) Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage, 2) Indikeret vilje til at overholde undersøgelseskrav i den angivne opfølgningsvarighed, 3) Opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier i denne protokol.

Op til 60 forsøgspersoner vil blive implanteret på op til 5 steder i Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
      • München, Tyskland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider sandsynligvis af moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk, eller har en etableret diagnose af OSA (≥ 15 AHI <65) baseret på en tidligere søvntest
  2. Villig og i stand til at få stimuleringshardware permanent implanteret og bruge patientprogrammøren til at aktivere stimuleringen
  3. Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og udføre søvnundersøgelser derhjemme, herunder evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer

  1. Ethvert anatomisk fund, der ville kompromittere ydeevnen af ​​stimulering af de øvre luftveje, såsom tilstedeværelsen af ​​fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane
  2. Har nogen tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje
  3. Kan ikke eller har ikke den nødvendige assistance til at betjene patientprogrammeringsenheden
  4. Gravid eller planlægger at blive gravid
  5. Kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  6. Hav en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire-systemet.

    Yderligere undtagelser kun til studieformål:

  7. Body Mass Index (BMI) på > 35
  8. Centrale + blandede apnøer > 25 % af det totale apnø-hypopnø-indeks (AHI)
  9. Enhver kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindicerer en kirurgisk procedure under generel anæstesi, som vurderet af den kliniske undersøgelse Investigator
  10. Har en dødelig sygdom med forventet levetid < 12 måneder
  11. Aktiv psykiatrisk sygdom (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald), som forhindrer forsøgspersonens overholdelse af kravene i undersøgelsestestningen
  12. Enhver anden grund, som investigator vurderer, er uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inspire® UAS System
Dette er en enarmsundersøgelse; alle deltagere vil blive implanteret med Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System.
Enhed: Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System
Dette er en enarmsundersøgelse; alle deltagere vil blive implanteret med Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System er en permanent, implanterbar terapienhed, som består af tre implanterbare komponenter: en IPG, en stimulationsledning og en føleledning. Derudover modtager patienten en fjernelse for at aktivere terapien.
Andre navne:
  • Inspire® Terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede SAE'er / Procedure & Device Related AE'er
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Behandlingens sikkerhed vil blive vurderet via beskrivelsen af ​​alle rapporterede SAE'er og alle procedure- eller enhedsrelaterede AE'er. Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter alvor, sværhedsgrad, relateret til udstyret og/eller proceduren og tidsmæssigt forhold til proceduren. Ingen formelle statistiske hypoteser vil blive testet. Kun enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger vil blive indsamlet i denne post-market undersøgelse.
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OSA ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Frekvenser og beskrivelsesstatistikker vil blive brugt til at beskrive de data, der er indsamlet i denne undersøgelse. En statistisk sammenligning af præ-implantatbaseline og opfølgningsdata kan udføres.

Effektive endpoints vil evaluere ændringer i forsøgspersoners livskvalitet (QoL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad gennem:

  1. QoL: Epworth Sleepiness Scale: forbedring fra baseline til 12 måneder
  2. QoL: Functional Outcomes of Sleepiness Spørgeskema: forbedring fra baseline til 12 måneder
  3. OSA-sværhedsgrad: Oxygen Desaturation Index: Reduktion efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
  4. OSA-alvorlighed: Apnø Hypopnø-indeks: Reduktion efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Ledende efterforsker: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
  • Ledende efterforsker: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-002 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Inspire® Upper Airway Stimulation (UAS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner