Système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) Inspire® Étude post-commercialisation en Allemagne
Système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) Inspire® Étude post-commercialisation allemande : numéro de certificat CE 562872
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et à un seul bras menée selon un protocole commun d'implantation et de suivi. Chaque sujet servira de son propre témoin.
L'étude recueillera des tests de sommeil à domicile préopératoires de deux nuits, des antécédents médicaux et des mesures de la qualité de vie des sujets. Les données de la procédure intra- et post-opératoire seront collectées. Les données d'utilisation de la thérapie et d'ajustement de l'appareil, ainsi qu'une enquête de satisfaction des sujets à l'égard de la thérapie, seront collectées pour une analyse supplémentaire.
Les événements post-implantation, liés à la procédure et à l'appareil, les questionnaires de qualité de vie, l'utilisation de la thérapie et les données d'ajustement de l'appareil seront collectés. Les données de l'étude sur le sommeil seront recueillies au cours de la visite de 2 mois et, si elle est effectuée, d'une visite de 3 mois en utilisant des PSG de titrage en laboratoire d'une seule nuit. À 6 et 12 mois après l'implantation, des tests de sommeil à domicile de 2 nuit seront effectués. Les données de sécurité seront recueillies tout au long de l'étude. Les sujets seront sortis de l'étude après les visites de 12 mois.
La population de sujets sera composée d'hommes et de femmes par ailleurs en bonne santé âgés d'au moins 21 ans et ayant : 1) fourni un consentement éclairé écrit pour participer, 2) indiqué une volonté de se conformer aux exigences de l'étude pour la durée de suivi spécifiée, 3) Satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole.
Jusqu'à 60 sujets seront implantés sur jusqu'à 5 sites en Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
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Mannheim, Allemagne, D-68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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München, Allemagne, D-81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Susceptible de souffrir d'OSA modéré à sévère en fonction des antécédents et de l'état physique, ou d'avoir un diagnostic établi d'OSA (≥ 15 IAH < 65) sur la base d'un test de sommeil antérieur
- Disposé et capable d'avoir un matériel de stimulation implanté en permanence et d'utiliser le programmateur patient pour activer la stimulation
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi et de mener des études sur le sommeil à domicile, y compris les procédures d'évaluation et de remplir des questionnaires
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Contre-indications
- Toute découverte anatomique qui compromettrait la performance de la stimulation des voies respiratoires supérieures, telle que la présence d'un effondrement concentrique complet du palais mou
- Avoir une condition ou une procédure qui a compromis le contrôle neurologique des voies respiratoires supérieures
- Incapable ou ne disposant pas de l'assistance nécessaire pour faire fonctionner le programmateur patient
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte
- Nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM)
Avoir un dispositif implantable qui peut être susceptible d'interagir involontairement avec le système Inspire.
Exclusions supplémentaires à des fins d'études uniquement :
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Apnées centrales + mixtes > 25 % de l'indice total d'apnées-hypopnées (IAH)
- Toute maladie ou affection médicale chronique qui contre-indique une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, à en juger par l'investigateur de l'étude clinique
- A une maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 12 mois
- Maladie psychiatrique active (maladie psychotique, dépression majeure ou crise d'anxiété aiguë) qui empêche le sujet de se conformer aux exigences des tests de l'étude expérimentale
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le sujet est inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système UAS Inspire®
Il s'agit d'une étude à un seul bras ; tous les participants seront implantés avec le système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) Inspire®.
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Il s'agit d'une étude à un seul bras ; tous les participants seront implantés avec le système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) Inspire® qui est un dispositif de thérapie implantable permanent, composé de trois composants implantables : un IPG, une sonde de stimulation et une sonde de détection.
De plus, le patient reçoit un retrait pour activer la thérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'EI signalés/EI liés à la procédure et au dispositif
Délai: 12 mois après l'implantation
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L'innocuité de la thérapie sera évaluée par la description de tous les EIG signalés et de tous les EI liés à la procédure ou au dispositif.
Les événements indésirables seront résumés par gravité, sévérité, lien avec le dispositif et/ou la procédure et relation temporelle avec la procédure.
Aucune hypothèse statistique formelle ne sera testée.
Seuls les EI liés au dispositif ou à la procédure seront recueillis dans cette étude post-commercialisation.
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12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'AOS de base à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation
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Les fréquences et les statistiques de description seront utilisées pour décrire les données recueillies dans cette étude. Une comparaison statistique des données de référence et de suivi avant l'implantation peut être effectuée. Les paramètres d'efficacité évalueront les changements dans la qualité de vie (QoL) des sujets et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) par :
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens Heiser, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Chercheur principal: Joachim T. Maurer, OA Dr. med., Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
- Chercheur principal: Armin Steffen, PD Dr. med., Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hofauer B, Philip P, Wirth M, Knopf A, Heiser C. Effects of upper-airway stimulation on sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2017 Dec;21(4):901-908. doi: 10.1007/s11325-017-1519-0. Epub 2017 May 31.
- Heiser C, Edenharter G, Bas M, Wirth M, Hofauer B. Palatoglossus coupling in selective upper airway stimulation. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):E378-E383. doi: 10.1002/lary.26487. Epub 2017 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-002 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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