素晴らしい - 適切な治療による良好な反応
2016年3月18日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT (適切な治療による良好な反応) 「痛みを伴うがん患者におけるオキシコドン-ナロキソン関連性の経時的な鎮痛反応に影響を与える要因」
進行がん患者に伴う症状やオピオイドの使用による有害事象は、患者の健康状態や生活の質に大きな影響を与えます。 特に痛みは重大な悪影響を与える症状であり、有病率は病気の段階に応じて 33% ～ 64% であり、進行した段階や転移性の場合は約 70 ～ 90% になります。
しかし、オピオイドの使用は通常、眠気/鎮静、便秘、吐き気/嘔吐、めまいなどの一般的な有害事象の出現を伴います。 いくつかの影響は耐性が現れるまでに自然に制限されますが、他の影響は便秘が続くと起こります。
いくつかの臨床研究では、オピオイド受容体の分子アゴニストとアンタゴニストの結合からなるオキシコドン-ナロキソン（OXN）の会合により、オキシコドン単独と比較して鎮痛効果が変化しない状態で便秘が軽減されることが実証されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella、イタリア、13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Genova、イタリア
- E.O. Ospedali Galliera Genova
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Macerata、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano、イタリア
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano、イタリア
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano、イタリア
- Ospedale di Mirano
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Napoli、イタリア
- Ospedale V. Monaldi
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Padova、イタリア
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza、イタリア
- Ospedale di Piacenza
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
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Sondalo、イタリア
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
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Sora、イタリア
- Ospedale SS Trinità - Sora
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Trapani、イタリア
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、4週間の追跡調査を通じてがん患者の痛みを長期的に評価することが含まれており、動的な臨床的、生物学的、遺伝的側面を調査します。
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性固形腫瘍の診断（組織学的または細胞学的）証拠がある患者。
- NRS で測定し、過去 24 時間に関連した平均疼痛強度が 4 を超え、がんのため初めて OXN が必要となった。
- 余命が1か月を超える場合。
- 強力なオピオイドナイーブ。
- 評価中の薬剤のいずれかを服用する資格がある。
- 年齢が18歳以上であること。
除外基準:
- 精神疾患/精神疾患、重度の老人性認知症、またはその他の形態の認知症を含む他の疾患の存在により、研究への参加および遵守を妨げる可能性がある、または治験薬の使用が禁忌となる可能性がある。
- 原発性脳腫瘍または白血病の診断;
- 慢性腎不全の診断;
- 鎮痛放射線療法または放射線代謝療法が進行中または研究前14日以内に完了した患者。
- 研究開始と同時に第一選択化学療法を開始する患者。
- 局所麻酔技術または神経外科的/切除的方法を含む、他の種類の鎮痛治療。
- 物流上または地理上の理由により、定期的なフォローアップ訪問を保証できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無反応者
時間枠：28日
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対象は、追跡調査中の最初の来院から最後の来院までの間に平均疼痛の少なくとも30％の減少が示されない、および/または最終スコアが< 4 つの痛みポイント。過去 24 時間に経験した平均痛みとして定義され、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの 11 ポイントの数値スケールで測定されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドエスカレーションインデックス
時間枠：28日
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追跡調査中に毎日のオピオイド用量を 5% 以上増やす必要がある被験者の割合 (OEI% (オピオイド漸増指数) で測定)。
5% という値は、正常または高実体とみなされる用量の増加の間のカットオフを識別します。
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28日
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追加のオピオイド治療
時間枠：28日
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治療中の鎮痛反応を「24時間」維持するために、プログラムされた基本治療に加えて、行動の追跡調査中に「追加の」オピオイド治療が必要となる被験者の割合。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。