Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEWELDIG - Goede respons met passende behandeling

18 maart 2016 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

GEWELDIG (goede respons met passende behandeling) "Factoren die de analgetische respons in de loop van de tijd beïnvloeden van de Oxycodon-Naloxon-associatie bij pijnlijke kankerpatiënten"

De symptomen die gepaard gaan bij gevorderde kankerpatiënten en bijwerkingen als gevolg van het gebruik van opioïden hebben grote invloed op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van patiënten. Vooral de pijn is een symptoom met ernstige negatieve gevolgen en met een prevalentie variërend tussen 33% en 64%, afhankelijk van het stadium van de ziekte, met waarden rond de 70-90% in gevorderde stadia en metastatisch.

Het gebruik van opioïden wordt echter meestal geassocieerd met het optreden van vaak voorkomende bijwerkingen zoals slaperigheid/sedatie, obstipatie, misselijkheid/braken en duizeligheid. Sommige effecten zijn zelfbeperkend in de tijd dat tolerantie optreedt, terwijl andere, omdat constipatie aanhoudt.

Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de associatie oxycodon-naloxon (OXN), die bestaat uit de verbinding tussen een molecuulagonist en een antagonist van opioïdereceptoren, de constipatie verminderde in aanwezigheid van onveranderde analgetische werkzaamheid in vergelijking met oxycodon alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Biella, Italië, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Genova, Italië
        • E.O. Ospedali Galliera Genova
      • Macerata, Italië
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
      • Milano, Italië
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, Italië
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Mirano, Italië
        • Ospedale di Mirano
      • Napoli, Italië
        • Ospedale V. Monaldi
      • Padova, Italië
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I Università Sapienza
      • Sondalo, Italië
        • A.O. Valtellina e Valchiavenna
      • Sora, Italië
        • Ospedale SS Trinità - Sora
      • Trapani, Italië
        • Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat een longitudinale pijnevaluatie bij kankerpatiënten door middel van een follow-up van 4 weken, waarbij de klinische, biologische en genetische aspecten dynamisch worden onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diagnostisch (histologisch of cytologisch) bewijs van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor;
  • Met gemiddelde pijnintensiteit > 4, gemeten met NRS en gerelateerd aan de afgelopen 24 uur, vanwege de kanker, waarvoor voor het eerst OXN nodig was;
  • Bij een levensverwachting > één maand;
  • Sterk opioïde-naïef;
  • Komt in aanmerking om een ​​van de medicijnen te nemen die worden geëvalueerd;
  • Met leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij aanwezigheid van andere ziekten, waaronder psychiatrische/psychische aandoeningen, ernstige seniele of andere vormen van dementie, die deelname aan en naleving van het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren of een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Diagnose van primaire hersentumor of leukemie;
  • Diagnose van chronisch nierfalen;
  • Patiënten met antalgische radiotherapie of radiometabole therapie die aan de gang is of minder dan 14 dagen vóór het onderzoek is voltooid;
  • Patiënten die gelijktijdig met het begin van het onderzoek een eerstelijns chemotherapie starten;
  • Andere soorten pijnstillende behandelingen, waaronder lokaal-regionale anesthesietechnieken of neurochirurgische/ablatieve methoden;
  • Patiënten die om logistieke of geografische redenen geen regelmatige vervolgbezoeken kunnen garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet reageren
Tijdsspanne: 28 dagen
Proefpersonen worden geclassificeerd als non-responders (NR) op de behandeling als ze tussen het eerste en het laatste bezoek tijdens de follow-up geen vermindering van de gemiddelde pijn met ten minste 30% vertonen en/of geen eindscore van ≤ bereiken 4 pijnpunten, gedefinieerd als de gemiddelde pijn ervaren in de afgelopen 24 uur en gemeten door een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden Escalatie Index
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen dat tijdens de follow-up een verhoging van de dagelijkse dosis opioïden nodig heeft ≥5%, gemeten door de OEI% (Opioïden Escalatie Index). De waarde van 5% identificeert de grens tussen de verhogingen van de dosis die als normaal of als een hoge entiteit wordt beschouwd.
28 dagen
aanvullende behandeling met opioïden
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen dat tijdens de follow-up van een actie een "aanvullende" behandeling met opioïden nodig heeft, naast de geprogrammeerde basisbehandeling, om de analgetische respons in de behandeling "24 uur per dag" te behouden.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOL-IRFMN-6554

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon-Naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren