ÓTIMO - Boa resposta com tratamento adequado
18 de março de 2016 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
ÓTIMO (Boa resposta com tratamento adequado) "Fatores que influenciam a resposta analgésica ao longo do tempo da associação oxicodona-naloxona em pacientes com câncer doloroso"
Os sintomas associados em pacientes com câncer avançado e os eventos adversos decorrentes do uso de opioides têm grande influência no estado de saúde e na qualidade de vida dos pacientes. A dor, em particular, é um sintoma com forte impacto negativo e com prevalência que varia entre 33% e 64%, conforme o estágio da doença, com valores em torno de 70-90% em estágios avançados e metastáticos.
O uso de opioides, no entanto, costuma estar associado ao aparecimento de eventos adversos comuns como sonolência/sedação, constipação, náuseas/vômitos e tontura. Alguns efeitos são autolimitados no tempo para o aparecimento da tolerância enquanto outros, como a constipação, persistem.
Vários estudos clínicos demonstraram que a associação oxicodona-naloxona (OXN), que consiste na união entre uma molécula agonista e uma antagonista dos receptores opioides, reduziu a constipação na presença de eficácia analgésica inalterada em comparação com a oxicodona isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aviano, Itália
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella, Itália, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Cagliari, Itália
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Genova, Itália
- E.O. Ospedali Galliera Genova
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Macerata, Itália
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano, Itália
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano, Itália
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano, Itália
- Ospedale di Mirano
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Napoli, Itália
- Ospedale V. Monaldi
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Padova, Itália
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza, Itália
- Ospedale di Piacenza
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
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Sondalo, Itália
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
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Sora, Itália
- Ospedale SS Trinità - Sora
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Trapani, Itália
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolve uma avaliação longitudinal da dor em pacientes oncológicos através de um follow-up de 4 semanas, onde serão examinados de forma dinâmica aspectos clínicos, biológicos e genéticos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com evidência diagnóstica (histológica ou citológica) de tumor sólido localmente avançado ou metastático;
- Com intensidade média de dor > 4, medida com NRS e referente às últimas 24 horas, devido ao câncer, necessitando de OXN pela primeira vez;
- Com esperança de vida > um mês;
- Naïve de opioide forte;
- Elegível para tomar qualquer um dos medicamentos em avaliação;
- Com idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Com presença de outras doenças, incluindo doença psiquiátrica/mental, senil grave ou outra forma de demência, que possam interferir na participação e no cumprimento do protocolo do estudo ou contraindicar o uso dos medicamentos em investigação;
- Diagnóstico de tumor cerebral primário ou leucemia;
- Diagnóstico de insuficiência renal crônica;
- Pacientes com radioterapia antálgica ou terapia radiometabólica em andamento ou concluída há menos de 14 dias antes do estudo;
- Pacientes iniciando uma quimioterapia de primeira linha simultaneamente ao início do estudo;
- Outros tipos de tratamentos analgésicos, incluindo técnicas anestésicas local-regionais ou métodos neurocirúrgicos/ablativos;
- Pacientes que não podem garantir visitas regulares de acompanhamento por razões logísticas ou geográficas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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não respondentes
Prazo: 28 dias
|
Os indivíduos serão classificados como não respondedores (NR) ao tratamento se entre a primeira e a última visita durante o acompanhamento não apresentarem uma redução na dor média de pelo menos 30% e/ou não atingirem uma pontuação final ≤ 4 pontos de dor, definidos como dor média experimentada nas últimas 24 horas e medida por uma escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de escalonamento de opioides
Prazo: 28 dias
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Porcentagem de indivíduos que necessitarão durante o acompanhamento de aumento da dose diária de opioide ≥5%, medido pelo OEI% (Opioids Escalation Index).
O valor de 5% identifica o cut-off entre os aumentos de dose considerados normais ou entidade alta.
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28 dias
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tratamento adicional com opioides
Prazo: 28 dias
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Proporção de sujeitos que necessitarão durante o seguimento de uma ação de tratamento opioide "adicional", além do tratamento básico programado, para manter a resposta analgésica no tratamento "24 horas por dia".
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOL-IRFMN-6554
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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