HYVÄ - Hyvä vastaus asianmukaisella hoidolla
perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT (hyvä vaste sopivalla hoidolla) "Oksikodoni-naloksoniyhdistyksen analgeettiseen vasteeseen ajan mittaan vaikuttavat tekijät kivuliaissa syöpäpotilaissa"
Pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden oireet ja opioidien käytöstä johtuvat haittatapahtumat vaikuttavat merkittävästi potilaiden terveydentilaan ja elämänlaatuun. Erityisesti kipu on oire, jolla on vakava negatiivinen vaikutus ja jonka esiintyvyys vaihtelee 33–64 %:n välillä sairauden vaiheen mukaan ja jonka arvot ovat noin 70–90 % pitkälle edenneissä vaiheissa ja metastaattisia.
Opioidien käyttöön liittyy kuitenkin tavallisesti yleisiä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta/sedaatiota, ummetusta, pahoinvointia/oksentelua ja huimausta. Jotkut vaikutukset rajoittuvat itsestään toleranssin ilmaantumisen aikana, kun taas toiset ummetuksen jatkuessa.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että oksikodoni-naloksoni (OXN), joka koostuu molekyyliagonistin ja opioidireseptorien antagonistin välisestä liitosta, vähensi ummetusta, kun kipua lievittävä teho pysyi muuttumattomana verrattuna pelkkään oksikodoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera Genova
-
Macerata, Italia
- Presidio Ospedaliero di Macerata
-
Milano, Italia
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milano, Italia
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italia
- Ospedale di Mirano
-
Napoli, Italia
- Ospedale V. Monaldi
-
Padova, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
-
Sondalo, Italia
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
-
Sora, Italia
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
Trapani, Italia
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää syöpäpotilaiden kivun pitkittäisarvioinnin 4 viikon seurannan kautta, jossa tarkastellaan dynaamisia kliinisiä, biologisia ja geneettisiä näkökohtia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnostisia (histologisia tai sytologisia) todisteita paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta;
- Keskimääräinen kivun voimakkuus > 4, mitattuna NRS:llä ja suhteessa viimeiseen 24 tuntiin, johtuen syövästä, joka vaatii OXN:ää ensimmäistä kertaa;
- elinajanodote > yksi kuukausi;
- Vahva opioidi naiivi;
- Oikeus ottaa mitä tahansa arvioitavana olevista lääkkeistä;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien esiintyminen, mukaan lukien psykiatriset/psyykkiset sairaudet, vaikea seniili tai muu dementian muoto, jotka voivat häiritä osallistumista ja tutkimussuunnitelman noudattamista tai voivat olla vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käytölle;
- Primaarisen aivokasvaimen tai leukemian diagnoosi;
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi;
- Potilaat, jotka saavat antalgista sädehoitoa tai radiometabolista hoitoa meneillään tai jotka on saatu päätökseen alle 14 päivää ennen tutkimusta;
- Potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen linjan kemoterapian samanaikaisesti tutkimuksen alussa;
- muun tyyppiset analgeettiset hoidot, mukaan lukien paikalliset aluepuudutustekniikat tai neurokirurgiset/ablatiiviset menetelmät;
- Potilaat, jotka eivät voi taata säännöllisiä seurantakäyntejä logistisista tai maantieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei vastaajia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt luokitellaan hoitoon ei-responderiksi (NR), jos ensimmäisestä viimeiseen käyntiin seurannan aikana keskimääräinen kipu ei ole vähentynyt vähintään 30 % ja/tai ei saavuta lopullista arvoa ≤ 4 kipupistettä, jotka määritellään keskimääräiseksi kipuksi viimeisen 24 tunnin aikana ja mitattuna 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien eskalaatioindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat seurannan aikana päivittäisen opioidiannoksen korotuksen ≥ 5 % mitattuna OEI %:lla (Opioids Escalation Index).
Arvo 5 % ilmaisee rajan normaalina tai suurena kokonaisuutena pidetyn annoksen lisäyksen välillä.
|
28 päivää
|
|
ylimääräinen opioidihoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka toimenpiteen seurannan aikana tarvitsevat ohjelmoidun perushoidon lisäksi "lisämääräiseen" opioidihoitoon, jotta analgeettinen vaste säilyy hoidossa "ympäri vuorokauden".
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOL-IRFMN-6554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni-naloksoni
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis
-
mads u wernerUniversity of KentuckyValmis
-
mads u wernerUniversity of KentuckyValmisKipu, akuutti | Terveet aiheet | Hyperalgesia | Herkistyminen, Keski | Tulehdukset, endodontiaTanska
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisEndogeeninen ja ruokatorven herkkyys
-
Region Örebro CountyValmisOpioidien aiheuttama nielun ja ruokatorven toimintahäiriöRuotsi