BRA - bra svar med lämplig behandling
18 mars 2016 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT (Bra svar med lämplig behandling) "Faktorer som påverkar det smärtstillande svaret över tid hos Oxycodone-Naloxone Association hos smärtsamma cancerpatienter"
Symtomen förknippade med avancerade cancerpatienter och biverkningar på grund av användning av opioider har stor inverkan på patienters hälsotillstånd och livskvalitet. Smärtan, i synnerhet, är ett symptom med allvarlig negativ påverkan och med en prevalens som sträcker sig mellan 33% och 64%, beroende på sjukdomsstadiet, med värden runt 70-90% i avancerade stadier och metastaserande.
Användning av opioider är dock vanligtvis förknippad med uppkomsten av vanliga biverkningar som dåsighet/sedering, förstoppning, illamående/kräkningar och yrsel. Vissa effekter är självbegränsande under tiden för uppkomsten av tolerans medan andra, eftersom förstoppning kvarstår.
Flera kliniska studier har visat att associationen oxikodon-naloxon (OXN), som består i föreningen mellan en molekylagonist och en antagonist av opioidreceptorer, minskade förstoppningen i närvaro av oförändrad smärtstillande effekt jämfört med enbart oxikodon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aviano, Italien
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Biella, Italien, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Genova, Italien
- E.O. Ospedali Galliera Genova
-
Macerata, Italien
- Presidio Ospedaliero di Macerata
-
Milano, Italien
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milano, Italien
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italien
- Ospedale di Mirano
-
Napoli, Italien
- Ospedale V. Monaldi
-
Padova, Italien
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Piacenza, Italien
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
-
Sondalo, Italien
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
-
Sora, Italien
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
Trapani, Italien
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie innebär en longitudinell smärtutvärdering hos cancerpatienter genom en uppföljning på 4 veckor, som kommer att undersöka i en dynamisk klinisk, biologisk och genetisk aspekt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiska (histologiska eller cytologiska) tecken på lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör;
- Med genomsnittlig smärtintensitet > 4, mätt med NRS och relaterad till de senaste 24 timmarna, på grund av cancern, som kräver OXN för första gången;
- Med förväntad livslängd > en månad;
- Stark opioidnaiv;
- Kvalificerad att ta någon av de mediciner som utvärderas;
- Med ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Med förekomst av andra sjukdomar, inklusive psykiatrisk/psykisk sjukdom, svår senil eller annan form av demens, som kan störa deltagande och överensstämmelse med studieprotokollet eller kan kontraindicera användningen av prövningsläkemedlen;
- Diagnos av primär hjärntumör eller leukemi;
- Diagnos av kronisk njursvikt;
- Patienter med antalgisk strålbehandling eller radiometabolisk terapi pågående eller avslutade mindre än 14 dagar före studien;
- Patienter som påbörjar en första linjens kemoterapi samtidigt med början av studien;
- Andra typer av smärtstillande behandlingar, inklusive lokal-regionala anestesitekniker eller neurokirurgiska/ablativa metoder;
- Patienter som inte kan garantera regelbundna uppföljningsbesök av logistiska eller geografiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-svarare
Tidsram: 28 dagar
|
Försökspersoner kommer att klassificeras som icke-svarare (NR) på behandling om mellan från första och sista besöket under uppföljningen inte kommer att uppvisa en minskning av genomsnittlig smärta med minst 30 % och/eller inte når ett slutresultat på ≤ 4 smärtpunkter, definierade som genomsnittlig smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna och mätt med en 11-punkts numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta tänkbar).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioider eskaleringsindex
Tidsram: 28 dagar
|
Andel försökspersoner som under uppföljningen behöver öka den dagliga opioiddosen ≥5 %, mätt med OEI % (Opioids Escalation Index).
Värdet på 5 % identifierar gränsen mellan dosökningar som anses normala eller höga.
|
28 dagar
|
|
ytterligare opioidbehandling
Tidsram: 28 dagar
|
Andel försökspersoner som under uppföljningen av en åtgärd kommer att behöva "ytterligare" opioidbehandling, utöver den programmerade basbehandlingen, för att bibehålla det smärtstillande svaret i behandlingen "dygnet runt".
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
18 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOL-IRFMN-6554
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .