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GRANDE - Buona risposta con un trattamento appropriato

18 marzo 2016 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

GRANDE (buona risposta con un trattamento appropriato) "Fattori che influenzano la risposta analgesica nel tempo dell'associazione ossicodone-naloxone nei pazienti affetti da cancro doloroso"

I sintomi associati nei pazienti oncologici avanzati e gli eventi avversi dovuti all'uso di oppioidi hanno una grande influenza sullo stato di salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Il dolore, in particolare, è un sintomo a forte impatto negativo e con una prevalenza che varia tra il 33% e il 64%, a seconda dello stadio della malattia, con valori intorno al 70-90% negli stadi avanzati e metastatici.

L'uso di oppioidi, tuttavia, è solitamente associato alla comparsa di eventi avversi comuni come sonnolenza/sedazione, costipazione, nausea/vomito e vertigini. Alcuni effetti sono autolimitanti nel tempo per la comparsa della tolleranza mentre altri, poiché la stitichezza persiste.

Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'associazione ossicodone-naloxone (OXN), che consiste nell'unione tra una molecola agonista e un antagonista dei recettori degli oppioidi, ha ridotto la stitichezza in presenza di efficacia analgesica invariata rispetto al solo ossicodone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera Genova
      • Macerata, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, Italia
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Mirano, Italia
        • Ospedale di Mirano
      • Napoli, Italia
        • Ospedale V. Monaldi
      • Padova, Italia
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I Università Sapienza
      • Sondalo, Italia
        • A.O. Valtellina e Valchiavenna
      • Sora, Italia
        • Ospedale SS Trinità - Sora
      • Trapani, Italia
        • Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede una valutazione longitudinale del dolore in pazienti oncologici attraverso un follow-up di 4 settimane, che esaminerà in maniera dinamica aspetti clinici, biologici e genetici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con evidenza diagnostica (istologica o citologica) di tumore solido localmente avanzato o metastatico;
  • Con intensità media del dolore > 4, misurata con NRS e relativa alle ultime 24 ore, a causa del tumore, che richiedono OXN per la prima volta;
  • Con aspettativa di vita > un mese;
  • Forte naïve agli oppioidi;
  • Idoneo ad assumere uno qualsiasi dei farmaci in valutazione;
  • Con età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Con presenza di altre malattie, incluse malattie psichiatriche/mentali, grave senile o altra forma di demenza, che possono interferire con la partecipazione e il rispetto del protocollo dello studio o possono controindicare l'uso dei farmaci sperimentali;
  • Diagnosi di tumore cerebrale primario o leucemia;
  • Diagnosi di insufficienza renale cronica;
  • Pazienti con radioterapia antalgica o terapia radiometabolica in corso o completata da meno di 14 giorni prima dello studio;
  • Pazienti che iniziano una chemioterapia di prima linea contemporaneamente all'inizio dello studio;
  • Altri tipi di trattamenti antalgici, comprese tecniche di anestesia locale-regionale o metodiche neurochirurgiche/ablative;
  • Pazienti che non possono garantire regolari visite di follow-up per motivi logistici o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non rispondenti
Lasso di tempo: 28 giorni
I soggetti saranno classificati come non-responder (NR) al trattamento se tra la prima e l'ultima visita durante il follow-up non mostreranno una riduzione del dolore medio di almeno il 30% e/o non raggiungeranno un punteggio finale di ≤ 4 punti di dolore, definiti come dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore e misurato da una scala numerica di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di escalation degli oppioidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti che necessiteranno durante il follow-up di un aumento della dose giornaliera di oppioidi ≥5%, misurata dall'OEI% (Opioids Escalation Index). Il valore del 5% identifica il cut-off tra gli incrementi di dose considerati di entità normale o elevata.
28 giorni
ulteriore trattamento con oppioidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti che avranno bisogno durante il follow-up di un'azione di trattamento oppioide "aggiuntivo", oltre al trattamento di base programmato, per mantenere la risposta analgesica nel trattamento "24 ore su 24".
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOL-IRFMN-6554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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