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TOLL – Gute Reaktion bei entsprechender Behandlung

18. März 2016 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

GREAT (Gutes Ansprechen bei angemessener Behandlung) „Faktoren, die die analgetische Reaktion im Laufe der Zeit der Oxycodon-Naloxon-Assoziation bei Patienten mit schmerzhaftem Krebs beeinflussen“

Die bei fortgeschrittenen Krebspatienten auftretenden Symptome und unerwünschte Ereignisse aufgrund der Einnahme von Opioiden haben großen Einfluss auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten. Insbesondere der Schmerz ist ein Symptom mit schwerwiegenden negativen Auswirkungen und weist je nach Krankheitsstadium eine Prävalenz zwischen 33 % und 64 % auf, wobei die Werte im fortgeschrittenen Stadium und bei Metastasierung bei etwa 70–90 % liegen.

Die Verwendung von Opioiden ist jedoch normalerweise mit dem Auftreten häufiger Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit/Sedierung, Verstopfung, Übelkeit/Erbrechen und Schwindel verbunden. Einige Effekte sind in der Zeit bis zum Einsetzen der Toleranz von selbst begrenzt, während andere mit der anhaltenden Verstopfung einhergehen.

Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Oxycodon-Naloxon-Assoziation (OXN), die in der Verbindung eines Molekülagonisten und eines Antagonisten von Opioidrezeptoren besteht, die Verstopfung bei unveränderter analgetischer Wirksamkeit im Vergleich zu Oxycodon allein reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera Genova
      • Macerata, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, Italien
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Mirano, Italien
        • Ospedale di Mirano
      • Napoli, Italien
        • Ospedale V. Monaldi
      • Padova, Italien
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I Università Sapienza
      • Sondalo, Italien
        • A.O. Valtellina e Valchiavenna
      • Sora, Italien
        • Ospedale SS Trinità - Sora
      • Trapani, Italien
        • Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst eine Längsschnittbewertung der Schmerzen bei Krebspatienten über eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen, wobei klinische, biologische und genetische Aspekte dynamisch untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostischen (histologischen oder zytologischen) Hinweisen auf einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor;
  • Mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität > 4, gemessen mit NRS und bezogen auf die letzten 24 Stunden, aufgrund der Krebserkrankung, die zum ersten Mal OXN benötigt;
  • Mit Lebenserwartung > einem Monat;
  • Stark opioidnaiv;
  • Berechtigt zur Einnahme aller untersuchten Medikamente;
  • Mit einem Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Vorliegen anderer Krankheiten, einschließlich psychiatrischer/psychischer Erkrankungen, schwerer Alters- oder anderer Formen von Demenz, die die Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder die Verwendung der Prüfpräparate kontraindizieren können;
  • Diagnose eines primären Hirntumors oder einer Leukämie;
  • Diagnose von chronischem Nierenversagen;
  • Patienten mit antalgischer Strahlentherapie oder radiometabolischer Therapie, die im Gange ist oder weniger als 14 Tage vor der Studie abgeschlossen wurde;
  • Patienten, die gleichzeitig mit Beginn der Studie mit einer Erstlinien-Chemotherapie beginnen;
  • Andere Arten von schmerzstillenden Behandlungen, einschließlich lokal-regionaler Anästhesietechniken oder neurochirurgischer/ablativer Methoden;
  • Patienten, die aus logistischen oder geografischen Gründen keine regelmäßigen Nachuntersuchungen garantieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Responder
Zeitfenster: 28 Tage
Probanden werden als Non-Responder (NR) auf die Behandlung eingestuft, wenn zwischen dem ersten und dem letzten Besuch während der Nachuntersuchung keine Verringerung der durchschnittlichen Schmerzen um mindestens 30 % auftritt und/oder kein Endwert von ≤ erreicht wird 4 Schmerzpunkte, definiert als durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden und gemessen anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler vorstellbarer Schmerz).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Eskalationsindex
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Probanden, die während der Nachuntersuchung eine Erhöhung der täglichen Opioiddosis um ≥ 5 % benötigen, gemessen am OEI % (Opioids Escalation Index). Der Wert von 5 % gibt den Grenzwert zwischen den als normal oder hoch angesehenen Dosiserhöhungen an.
28 Tage
zusätzliche Opioidbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die im Anschluss an eine Maßnahme zusätzlich zur programmierten Grundbehandlung eine „zusätzliche“ Opioidbehandlung benötigen, um die analgetische Reaktion in der Behandlung „rund um die Uhr“ aufrechtzuerhalten.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOL-IRFMN-6554

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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