Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKVĚLÉ - Dobrá odezva s vhodnou léčbou

18. března 2016 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

SKVĚLÁ (dobrá odezva s vhodnou léčbou) „Faktory ovlivňující analgetickou odezvu v průběhu času asociace oxykodon-naloxon u pacientů s bolestivou rakovinou“

Symptomy spojené u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a nežádoucí účinky v důsledku užívání opioidů mají zásadní vliv na zdravotní stav a kvalitu života pacientů. Zejména bolest je příznakem se závažným negativním dopadem a s prevalencí mezi 33 % a 64 % podle stadia onemocnění, s hodnotami kolem 70-90 % v pokročilých stadiích a metastatických.

Užívání opioidů je však obvykle spojeno s výskytem běžných nežádoucích účinků, jako je ospalost/útlum, zácpa, nauzea/zvracení a závratě. Některé účinky jsou samoomezující v době, kdy se objeví tolerance, zatímco jiné, protože zácpa přetrvává.

Několik klinických studií prokázalo, že spojení oxykodon-naloxon (OXN), které spočívá ve spojení mezi molekulovým agonistou a antagonistou opioidních receptorů, snižuje zácpu za přítomnosti nezměněné analgetické účinnosti ve srovnání se samotným oxykodonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Genova, Itálie
        • E.O. Ospedali Galliera Genova
      • Macerata, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
      • Milano, Itálie
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Mirano, Itálie
        • Ospedale di Mirano
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale V. Monaldi
      • Padova, Itálie
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I Università Sapienza
      • Sondalo, Itálie
        • A.O. Valtellina e Valchiavenna
      • Sora, Itálie
        • Ospedale SS Trinità - Sora
      • Trapani, Itálie
        • Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje longitudinální hodnocení bolesti u pacientů s rakovinou prostřednictvím sledování po dobu 4 týdnů, které bude zkoumat dynamické klinické, biologické a genetické aspekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostickým (histologickým nebo cytologickým) průkazem lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru;
  • s průměrnou intenzitou bolesti > 4, měřeno pomocí NRS a vztahující se k posledním 24 hodinám, kvůli rakovině, vyžadující poprvé OXN;
  • s očekávanou délkou života > jeden měsíc;
  • Silně naivní opioidy;
  • Způsobilý užívat kterýkoli z hodnocených léků;
  • S věkem ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • S přítomností jiných onemocnění, včetně psychiatrických/duševních onemocnění, těžké senilní nebo jiné formy demence, které mohou narušovat účast a dodržování protokolu studie nebo mohou kontraindikovat použití hodnocených léků;
  • Diagnóza primárního mozkového nádoru nebo leukémie;
  • Diagnóza chronického selhání ledvin;
  • Pacienti s antalgickou radioterapií nebo radiometabolickou terapií probíhající nebo ukončenou méně než 14 dní před studií;
  • Pacienti zahajující chemoterapii první linie současně do začátku studie;
  • Jiné typy analgetické léčby, včetně lokálně-regionálních anestetických technik nebo neurochirurgických/ablativních metod;
  • Pacienti, kteří nemohou zaručit pravidelné následné návštěvy z logistických nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neodpovídající
Časové okno: 28 dní
Subjekty budou klasifikovány jako nereagující (NR) na léčbu, pokud mezi první a poslední návštěvou během sledování nevykazují snížení průměrné bolesti alespoň o 30 % a/nebo nedosáhnou konečného skóre ≤ 4 body bolesti, definované jako průměrná bolest pociťovaná za posledních 24 hodin a měřená pomocí 11bodové numerické stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index eskalace opioidů
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů, které budou během sledování potřebovat zvýšení denní dávky opioidů ≥5 %, měřeno OEI % (index eskalace opioidů). Hodnota 5 % identifikuje hranici mezi zvýšeními dávky považovanými za normální nebo vysokou entitu.
28 dní
další léčba opioidy
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů, které budou potřebovat během sledování akce k „dodatečné“ léčbě opioidy, navíc k základní naprogramované léčbě, k udržení analgetické odpovědi při léčbě „nepřetržitě“.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOL-IRFMN-6554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon-Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit