FLOTT - God respons med passende behandling
18. mars 2016 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT (god respons med passende behandling) "Faktorer som påvirker den smertestillende responsen over tid til oksykodon-naloksonforeningen hos smertefulle kreftpasienter"
Symptomene forbundet med avanserte kreftpasienter og uønskede hendelser ved bruk av opioider har stor innflytelse på helsetilstanden og livskvaliteten til pasientene. Spesielt smerten er et symptom med alvorlig negativ påvirkning og med en prevalens som varierer mellom 33 % og 64 %, avhengig av sykdomsstadiet, med verdier rundt 70-90 % i avanserte stadier og metastatiske.
Bruk av opioider er imidlertid vanligvis forbundet med forekomsten av vanlige bivirkninger som døsighet/sedasjon, forstoppelse, kvalme/oppkast og svimmelhet. Noen effekter er selvbegrensende i tiden for tilsynekomsten av toleranse, mens andre, som forstoppelse vedvarer.
Flere kliniske studier har vist at assosiasjonen oksykodon-nalokson (OXN), som består i foreningen mellom en molekylagonist og en antagonist av opioidreseptorer, reduserte forstoppelsen i nærvær av uendret smertestillende effekt sammenlignet med oksykodon alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera Genova
-
Macerata, Italia
- Presidio Ospedaliero di Macerata
-
Milano, Italia
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milano, Italia
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italia
- Ospedale di Mirano
-
Napoli, Italia
- Ospedale V. Monaldi
-
Padova, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
-
Sondalo, Italia
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
-
Sora, Italia
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
Trapani, Italia
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien innebærer en smerte longitudinell evaluering hos kreftpasienter gjennom en oppfølging på 4 uker, som vil undersøke i et dynamisk klinisk, biologisk og genetisk aspekt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostiske (histologiske eller cytologiske) tegn på lokalt avansert eller metastatisk solid svulst;
- Med gjennomsnittlig smerteintensitet > 4, målt med NRS og relatert til siste 24 timer, på grunn av kreften som krever OXN for første gang;
- Med forventet levealder > en måned;
- Sterk opioid naiv;
- Kvalifisert til å ta noen av medisinene under evaluering;
- Med alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Med tilstedeværelse av andre sykdommer, inkludert psykiatrisk/psykisk sykdom, alvorlig senil eller annen form for demens, som kan forstyrre deltakelse og etterlevelse av studieprotokollen eller kan kontraindisere bruken av undersøkelsesmedisinene;
- Diagnose av primær hjernesvulst eller leukemi;
- Diagnose av kronisk nyresvikt;
- Pasienter med antalgisk strålebehandling eller radiometabolsk terapi i gang eller fullført mindre enn 14 dager før studien;
- Pasienter som starter en førstelinjekjemoterapi samtidig med begynnelsen av studien;
- Andre typer smertestillende behandlinger, inkludert lokal-regionale anestesiteknikker eller nevrokirurgiske/ablative metoder;
- Pasienter som ikke kan garantere regelmessige oppfølgingsbesøk av logistiske eller geografiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-reagerte
Tidsramme: 28 dager
|
Forsøkspersoner vil bli klassifisert som ikke-respondere (NR) på behandling hvis mellom fra første og siste besøk under oppfølgingen ikke vil vise en reduksjon i gjennomsnittlig smerte på minst 30 % og/eller ikke når en endelig poengsum på ≤ 4 smertepunkter, definert som gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene og målt med en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider eskaleringsindeks
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner som under oppfølgingen vil trenge en økning i daglig opioiddose ≥5 %, målt ved OEI % (Opioids Escalation Index).
Verdien på 5 % identifiserer grensen mellom økningen av dosen som anses som normal eller høy enhet.
|
28 dager
|
|
ekstra opioidbehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Andel forsøkspersoner som vil trenge under oppfølging av en aksjon til «ytterligere» opioidbehandling, i tillegg til den programmerte basisbehandlingen, for å opprettholde den smertestillende responsen i behandlingen «døgnet rundt».
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOL-IRFMN-6554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .