GREAT - god respons med passende behandling
18. marts 2016 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT (god respons med passende behandling) "Faktorer, der påvirker den smertestillende respons over tid af Oxycodon-Naloxone Association hos smertefulde kræftpatienter"
Symptomerne forbundet med fremskredne cancerpatienter og bivirkninger som følge af brug af opioider har stor indflydelse på patienternes helbredstilstand og livskvalitet. Smerten er især et symptom med alvorlig negativ påvirkning og med en prævalens på mellem 33% og 64%, afhængigt af sygdommens stadie, med værdier omkring 70-90% i fremskredne stadier og metastatiske.
Brugen af opioider er dog normalt forbundet med forekomsten af almindelige bivirkninger som døsighed/sedation, forstoppelse, kvalme/opkastning og svimmelhed. Nogle virkninger er selvbegrænsende i tiden for forekomsten af tolerance, mens andre, som forstoppelse fortsætter.
Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at associationen oxycodon-naloxon (OXN), som består i foreningen mellem en molekyleagonist og en antagonist af opioidreceptorer, reducerede forstoppelsen i nærvær af uændret analgetisk effekt sammenlignet med oxycodon alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italien
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Biella, Italien, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Genova, Italien
- E.O. Ospedali Galliera Genova
-
Macerata, Italien
- Presidio Ospedaliero di Macerata
-
Milano, Italien
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milano, Italien
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italien
- Ospedale di Mirano
-
Napoli, Italien
- Ospedale V. Monaldi
-
Padova, Italien
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Piacenza, Italien
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
-
Sondalo, Italien
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
-
Sora, Italien
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
Trapani, Italien
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse involverer en longitudinel smerteevaluering hos cancerpatienter gennem en opfølgning på 4 uger, som vil undersøge i et dynamisk klinisk, biologisk og genetisk aspekt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostisk (histologisk eller cytologisk) tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor;
- Med gennemsnitlig smerteintensitet > 4, målt med NRS og relateret til de sidste 24 timer, på grund af canceren, der kræver OXN for første gang;
- Med forventet levetid > en måned;
- Stærk opioid naiv;
- Berettiget til at tage enhver af de medikamenter, der er under evaluering;
- Med en alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Med tilstedeværelse af andre sygdomme, herunder psykiatrisk/psykisk sygdom, svær senil eller anden form for demens, som kan forstyrre deltagelse og overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kan kontraindicere brugen af forsøgslægemidlerne;
- Diagnose af primær hjernetumor eller leukæmi;
- Diagnose af kronisk nyresvigt;
- Patienter med antalgisk strålebehandling eller radiometabolisk terapi i gang eller afsluttet mindre end 14 dage før undersøgelsen;
- Patienter, der starter en førstelinje-kemoterapi samtidig med begyndelsen af undersøgelsen;
- Andre typer smertestillende behandlinger, herunder lokal-regionale anæstetiske teknikker eller neurokirurgiske/ablative metoder;
- Patienter, der af logistiske eller geografiske årsager ikke kan garantere regelmæssige opfølgningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
non responders
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersoner vil blive klassificeret som non-responders (NR) til behandling, hvis mellem fra første og sidste besøg under opfølgningen ikke vil udvise en reduktion i gennemsnitlig smerte på mindst 30 % og/eller ikke når en endelig score på ≤ 4 smertepunkter, defineret som gennemsnitlig smerte oplevet i de sidste 24 timer og målt ved en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider eskaleringsindeks
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, der under opfølgningen har brug for en stigning i den daglige opioiddosis ≥5 %, målt ved OEI % (Opioids Escalation Index).
Værdien på 5 % identificerer afskæringen mellem stigninger i dosis, der anses for normal eller høj enhed.
|
28 dage
|
|
yderligere opioidbehandling
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der under opfølgningen af en handling vil have brug for "yderligere" opioidbehandling, ud over den programmerede basisbehandling, for at opretholde den smertestillende respons i behandlingen "døgnet rundt".
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2014
Først opslået (Skøn)
18. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOL-IRFMN-6554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Oxycodon-Naloxon
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetKronisk slidgigtSpanien, Belgien, Finland, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetPersoner med moderat til svær, kronisk ikke-malign smerte
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetSmerte | ForstoppelseDet Forenede Kongerige
-
Mundipharma SASAfsluttet
-
Purdue Pharma LPAfsluttetLændesmerterForenede Stater, Polen, Tjekkiet, Italien
-
Ullevaal University HospitalMundipharma ABAfsluttetPostoperativ smerte | Opioid-induceret obstipationNorge
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | ForstoppelseFinland
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetSmerte | Kræft | ForstoppelseDet Forenede Kongerige
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttet