EXCELLENT - Bonne réponse avec un traitement approprié
18 mars 2016 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
GREAT (Bonne réponse avec traitement approprié) "Facteurs influençant la réponse analgésique au fil du temps de l'association oxycodone-naloxone chez les patients cancéreux douloureux"
Les symptômes associés aux patients atteints de cancer avancé et les événements indésirables dus à l'utilisation d'opioïdes ont une influence majeure sur l'état de santé et la qualité de vie des patients. La douleur, en particulier, est un symptôme à impact négatif sévère et avec une prévalence comprise entre 33% et 64%, selon le stade de la maladie, avec des valeurs autour de 70-90% aux stades avancés et métastatiques.
L'utilisation d'opioïdes, cependant, est généralement associée à l'apparition d'effets indésirables courants tels que somnolence/sédation, constipation, nausées/vomissements et étourdissements. Certains effets s'autolimitent dans le temps d'apparition de la tolérance tandis que d'autres, comme la constipation, persistent.
Plusieurs études cliniques ont démontré que l'association oxycodone-naloxone (OXN), qui consiste en l'union d'une molécule agoniste et d'un antagoniste des récepteurs opioïdes, réduisait la constipation en présence d'une efficacité antalgique inchangée par rapport à l'oxycodone seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aviano, Italie
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella, Italie, 13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Cagliari, Italie
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Genova, Italie
- E.O. Ospedali Galliera Genova
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Macerata, Italie
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano, Italie
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano, Italie
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano, Italie
- Ospedale di Mirano
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Napoli, Italie
- Ospedale V. Monaldi
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Padova, Italie
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Piacenza, Italie
- Ospedale di Piacenza
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto I Università Sapienza
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Sondalo, Italie
- A.O. Valtellina e Valchiavenna
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Sora, Italie
- Ospedale SS Trinità - Sora
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Trapani, Italie
- Hospice "Raggio di Sole" SPA TP2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude consiste en une évaluation longitudinale de la douleur chez des patients cancéreux à travers un suivi de 4 semaines, qui examinera dans une dynamique les aspects cliniques, biologiques et génétiques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes diagnostiques (histologiques ou cytologiques) de tumeur solide localement avancée ou métastatique ;
- Avec une intensité de douleur moyenne > 4, mesurée avec le NRS et liée aux dernières 24 heures, due au cancer, nécessitant OXN pour la première fois ;
- Avec une espérance de vie > un mois ;
- Naïf aux opioïdes forts ;
- Admissible à prendre l'un des médicaments en cours d'évaluation ;
- Avec l'âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Avec la présence d'autres maladies, y compris une maladie psychiatrique/mentale, une forme sénile sévère ou une autre forme de démence, qui peuvent interférer avec la participation et le respect du protocole d'étude ou peuvent contre-indiquer l'utilisation des médicaments expérimentaux ;
- Diagnostic de tumeur cérébrale primitive ou de leucémie ;
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique ;
- Patients avec une radiothérapie antalgique ou une thérapie radio-métabolique en cours ou terminée moins de 14 jours avant l'étude ;
- Patients commençant une chimiothérapie de première intention simultanément au début de l'étude ;
- Autres types de traitements analgésiques, y compris les techniques d'anesthésie loco-régionale ou les méthodes neurochirurgicales/ablatives ;
- Les patients qui ne peuvent pas garantir des visites de suivi régulières pour des raisons logistiques ou géographiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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non répondeurs
Délai: 28 jours
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Les sujets seront classés comme non-répondeurs (NR) au traitement si, entre la première et la dernière visite au cours du suivi, ils ne présentent pas une réduction de la douleur moyenne d'au moins 30 % et/ou n'atteignent pas un score final ≤ 4 points douloureux, définis comme la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures et mesurés par une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'escalade des opioïdes
Délai: 28 jours
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Pourcentage de sujets qui auront besoin au cours du suivi d'une augmentation de la dose quotidienne d'opioïdes ≥ 5 %, mesurée par l'OEI % (Opioids Escalation Index).
La valeur de 5 % identifie le seuil entre les augmentations de dose considérées comme une entité normale ou élevée.
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28 jours
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traitement opioïde supplémentaire
Délai: 28 jours
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Proportion de sujets qui auront besoin au cours du suivi d'un acte d'un traitement opioïde "supplémentaire", en plus du traitement de base programmé, pour maintenir la réponse antalgique dans le traitement "24h/24".
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (Estimation)
18 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOL-IRFMN-6554
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